Prospective Longitudinal Cohort Study of Implant Age, Pocket Plane, Incision, Surface Texture, and Volume as Predictors of Breast Implant Shell Fissure
2. září 2026 aktualizováno: Research Inc
This prospective implant-surveillance cohort will evaluate predictors of breast implant shell fissure.
Women with aesthetic implants without baseline fissure or rupture will undergo annual clinical and imaging assessment for up to five years.
Implant age, pocket plane, incision route, surface texture, and volume will be evaluated as predictors.
The primary outcome is time to first confirmed focal shell fissure; progression to complete rupture, symptoms, inter-reader agreement, and revision will also be assessed.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
A locked radiologic and operative definition will distinguish focal shell fissure from complete rupture, deformation, porosity, and leakage.
Eligible women will enter only after baseline imaging shows no shell defect.
Annual ultrasound and confirmatory MRI will prospectively identify incident events, which will undergo central blinded review and surgical confirmation when available.
Delayed-entry time-to-event models will evaluate implant and surgical predictors and will account for bilateral implants and competing removal.
A multi-state analysis will explore progression from intact implant to fissure and rupture if the event count is adequate.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Velez, MD, Plastic surgeon
- Telefonní číslo: +57 3054511588
- E-mail: info@velezlara.com
Studijní místa
-
-
-
Medellín, Kolumbie
- Nábor
- IQ interquirofanos
-
Kontakt:
- juan Velez, MD, Plastic surgeon
- Telefonní číslo: +57 321 8119802
- E-mail: direccion.medica@iqinterquirofanos.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Adult women with aesthetic breast implants that are intact and without a documented shell fissure at baseline.
Popis
Inclusion Criteria:
- Female sex and age 18 years or older.
- Aesthetic breast implant with known implantation date or year and known pocket plane, incision route, surface texture, and volume.
- No fissure or rupture identified by the baseline imaging algorithm.
- Ability to undergo annual ultrasound and confirmatory MRI when indicated.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Confirmed fissure or rupture at cohort entry.
- Reconstructive breast implantation or tissue expander.
- Immediate planned implant removal or exchange.
- Missing core implant characteristics.
- MRI contraindication when MRI is required to adjudicate a suspected event.
- Recalled/PIP implant if excluded by the final analytic plan.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Implant Shell Integrity Surveillance Cohort
Women with no baseline shell defect are followed prospectively.
Implant and surgical characteristics are modeled as exposures.
|
Recorded characteristics include implant age, material, surface texture, shape, volume, pocket plane, incision route, manufacturer/lot when available, primary or revision placement, and laterality.
Linked arm/group(s): Implant Shell Integrity Surveillance Cohort.
Annual high-resolution ultrasound and confirmatory MRI will apply a locked definition of focal shell fissure, complete rupture, deformation, porosity, and silicone leakage.
Event images will undergo blinded central review.
Linked arm/group(s): Implant Shell Integrity Surveillance Cohort.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to First Confirmed Breast Implant Shell Fissure
Časové okno: From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 years
|
Implant-level time from cohort entry to the first focal partial-thickness or noncomplete shell discontinuity meeting the locked MRI, ultrasound, or operative criteria and not meeting the definition of complete rupture.
|
From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fissure-Free Survival by Implant Age
Časové okno: 10 years
|
Probability of remaining free of confirmed fissure at prespecified implant ages using delayed-entry survival methods.
|
10 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: juan velez, MD, plastic surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Glener AD, Sergesketter AR, Adams WP Jr. Outcomes of In-Office, High Resolution Ultrasound Silicone Breast Implant Surveillance by Plastic Surgeons. Aesthet Surg J. 2024 Dec 12;45(1):48-55. doi: 10.1093/asj/sjae165.
- Hadad E, Klein D, Seligman Y, Wiser I, Heller L. Sub-muscular plane for augmentation mammoplasty patients increases silicone gel implant rupture rate. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Mar;72(3):419-423. doi: 10.1016/j.bjps.2018.11.009. Epub 2018 Nov 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 022 (ITCC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
not considered in the patient informed consent
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .