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Prospective Longitudinal Cohort Study of Implant Age, Pocket Plane, Incision, Surface Texture, and Volume as Predictors of Breast Implant Shell Fissure

2 settembre 2026 aggiornato da: Research Inc
This prospective implant-surveillance cohort will evaluate predictors of breast implant shell fissure. Women with aesthetic implants without baseline fissure or rupture will undergo annual clinical and imaging assessment for up to five years. Implant age, pocket plane, incision route, surface texture, and volume will be evaluated as predictors. The primary outcome is time to first confirmed focal shell fissure; progression to complete rupture, symptoms, inter-reader agreement, and revision will also be assessed.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A locked radiologic and operative definition will distinguish focal shell fissure from complete rupture, deformation, porosity, and leakage. Eligible women will enter only after baseline imaging shows no shell defect. Annual ultrasound and confirmatory MRI will prospectively identify incident events, which will undergo central blinded review and surgical confirmation when available. Delayed-entry time-to-event models will evaluate implant and surgical predictors and will account for bilateral implants and competing removal. A multi-state analysis will explore progression from intact implant to fissure and rupture if the event count is adequate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Juan Velez, MD, Plastic surgeon
  • Numero di telefono: +57 3054511588
  • Email: info@velezlara.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult women with aesthetic breast implants that are intact and without a documented shell fissure at baseline.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female sex and age 18 years or older.
  • Aesthetic breast implant with known implantation date or year and known pocket plane, incision route, surface texture, and volume.
  • No fissure or rupture identified by the baseline imaging algorithm.
  • Ability to undergo annual ultrasound and confirmatory MRI when indicated.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Confirmed fissure or rupture at cohort entry.
  • Reconstructive breast implantation or tissue expander.
  • Immediate planned implant removal or exchange.
  • Missing core implant characteristics.
  • MRI contraindication when MRI is required to adjudicate a suspected event.
  • Recalled/PIP implant if excluded by the final analytic plan.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Implant Shell Integrity Surveillance Cohort
Women with no baseline shell defect are followed prospectively. Implant and surgical characteristics are modeled as exposures.
Dispositivo: Breast Implant Exposure
Recorded characteristics include implant age, material, surface texture, shape, volume, pocket plane, incision route, manufacturer/lot when available, primary or revision placement, and laterality. Linked arm/group(s): Implant Shell Integrity Surveillance Cohort.
Test diagnostico: Structured Implant Shell Imaging
Annual high-resolution ultrasound and confirmatory MRI will apply a locked definition of focal shell fissure, complete rupture, deformation, porosity, and silicone leakage. Event images will undergo blinded central review. Linked arm/group(s): Implant Shell Integrity Surveillance Cohort.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to First Confirmed Breast Implant Shell Fissure
Lasso di tempo: From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 years
Implant-level time from cohort entry to the first focal partial-thickness or noncomplete shell discontinuity meeting the locked MRI, ultrasound, or operative criteria and not meeting the definition of complete rupture.
From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fissure-Free Survival by Implant Age
Lasso di tempo: 10 years
Probability of remaining free of confirmed fissure at prespecified implant ages using delayed-entry survival methods.
10 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: juan velez, MD, plastic surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 022 (ITCC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

not considered in the patient informed consent

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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