Efficacy and Safety of Bronchoscopic Local Amikacin Instillation for Acute Exacerbations of Bronchiectasis in Adults: A Multicenter, Blinded, Randomized Controlled Trial
2026年9月4日 更新者：First Affiliated Hospital of Ningbo University
Bronchiectasis is a chronic respiratory system disease characterized by irreversible structural dilation of the bronchi, persistent cough, and alternating periods of stability and acute exacerbation during the clinical course.
Although airway clearance techniques (ACTs) are widely recommended, some hospitalized patients are unable to fully participate in conventional physical therapy due to respiratory difficulties or impaired sputum clearance.
Bronchoscopic airway clearance therapy (B-ACT), combined with bronchoalveolar lavage under direct bronchoscopic visualization, can remove airway secretions.
Previous studies have shown that bronchoscopy-guided airway clearance therapy (B-ACT) may prolong the time from discharge to the first exacerbation.
In China, there have been studies exploring the use of bronchoscopy-guided alveolar lavage combined with local application of amikacin to treat patients with bronchiectasis.
This study aims to explore whether the local application of amikacin after bronchoscopy-guided saline alveolar lavage provides greater benefits for patients with acute exacerbation of bronchiectasis compared to conventional treatment (non-bronchoscopy lavage) and bronchoscopy-guided saline alveolar lavage.
The goal is to apply this treatment method in clinical practice to reduce the frequency of acute exacerbations in patients with bronchiectasis, improve prognosis, and enhance quality of life.
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
All enrolled patients are in the acute exacerbation phase of bronchiectasis.
A total of 186 patients with acute exacerbation of bronchiectasis (1:1:1 allocation) who are willing to participate in this study and sign an informed consent form will be enrolled.
The patients will be divided into three groups: Control Group A (based on routine clinical treatment, including anti-infection and expectorant therapy), Control Group B (in addition to routine use of antibacterial and expectorant medications, using bronchoscopy to wash the affected lung lobe with 180ml of saline), and Research Group C (in addition to routine use of antibacterial and expectorant medications, using bronchoscopy to wash the affected lung lobe with 180ml of saline, followed by local injection of a mixture formed by adding 2 vials of Amikacin (specification: 0.2g/2ml) to 20ml of saline into the target bronchiectasis area).
研究の種類
介入
入学 (推定)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhongbo Chen
- 電話番号：+8613777125910
- メール：leonczb@163.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
コンタクト：
- Zhongbo Chen
- 電話番号：+8613777125910
- メール：leonczb@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Aged between 18 and 80 years, inclusive.
- According to the adult bronchiectasis guidelines, diagnosed with bronchiectasis, and indicating lesions accumulating in 2 or more lung lobes.
- Presenting with an acute exacerbation, defined by worsening of key symptoms (e.g., cough, sputum volume, dyspnea, chest tightness, or wheezing), and willing to undergo bronchoscopy with bronchoalveolar lavage (BAL).
- Patients who are alert, cooperative, and able to tolerate the bronchoscopic procedure.
- Provided written informed consent to participate in this clinical trial.
Exclusion Criteria:
- Presence of severe comorbidities or any contraindications to flexible bronchoscopy.
- Intraoperative oxygen desaturation (SpO₂) or inability to tolerate bronchoalveolar lavage (BAL) following bronchoscopic insertion.
- Declined participation or was deemed ineligible by the investigator for other reasons.
- Coagulopathy (platelet count < 50 × 10⁹/L) or active airway bleeding observed during bronchoscopy, posing a potential risk of exacerbation from BAL.
- Incomplete procedural documentation or missing follow-up data.
- Known allergy or hypersensitivity to amikacin.
- Concurrent renal failure.
- Diagnosis of cystic fibrosis.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：Group A
|
|
|
他の：Group B
While routinely using antibiotics and expectorants for treatment, perform bronchoscopy and lavage the affected lung lobe with 180ml of saline.
|
While routinely using antibiotics and expectorants for treatment, perform bronchoscopy and lavage the affected lung lobe with 180ml of saline.
|
|
実験的：Group C
While routinely using antibiotics and expectorants for treatment, perform bronchoscopic lavage of the affected lung lobe with 180ml of saline; after lavage, locally inject a mixture of 2 vials of Amikacin (specification: 0.2g/2ml) mixed with 20ml of saline into the target bronchiectasis area.
|
While routinely using antibiotics and expectorants for treatment, perform bronchoscopic lavage of the affected lung lobe with 180ml of saline; after lavage, locally inject a mixture of 2 vials of Amikacin (specification: 0.2g/2ml) mixed with 20ml of saline into the target bronchiectasis area.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Time of first acute exacerbation
時間枠：six months
|
Length of post-treatment time points to first acute exacerbation (days) in all three groups of patients.
|
six months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
悪影響
時間枠：一ヶ月
|
3つの患者群における治療後の副作用（胸部圧迫感、息切れ、呼吸不全の悪化、喀血の悪化、新型肺炎病巣の合併症、または洗浄治療に関連すると考えられる重大な新規感染症の兆候）の発生。
|
一ヶ月
|
|
気管支肺胞洗浄による再治療
時間枠：6ヶ月
|
3つのグループすべてにおいて、6か月以内に再気管支鏡による洗浄を必要とする急性増悪のための入院（治療後の増悪に対しては、再気管支鏡による洗浄が考慮される場合がある：喀痰排出量の有意な増加、CT上の病変サイズの増加）。
|
6ヶ月
|
|
The change of mMRC scores
時間枠：one month]
|
The modified Medical Research Council (mMRC) of all patients followed up at different time points (day 0, day 3, day 7, one month after treatment).
Categorised on a scale of 0 to 4, the higher the scale the more severe the symptoms are.
|
one month]
|
|
The change of CAT scores
時間枠：one month
|
COPD assessment test (CAT) of all patients followed up at different time points (day 0, day 3, day 7, one month after treatment).
A score of 0-10 is considered mild, 11-20 is considered moderate, 21-30 is considered severe, and 31-40 is considered very severe.
|
one month
|
|
The change of LCQ scores
時間枠：one month
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) of all patients followed up at different time points (day 0, day 3, day 7, one month after treatment).
Scores range from 3 to 21, with lower scores suggesting that cough has a greater impact on quality of life.
|
one month
|
|
The change of SGQR scores
時間枠：one month
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) of all patients followed up at different time points (day 0, day 3, day 7, one month after treatment).
The total score ranges from 0 to 100.
Higher scores indicate poorer quality of life for the patient.
|
one month
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhong NS, Qiu R, Cao J, Huang YM, Zhou H, Xu XX, Xu JF, Ye H, Yang ZR, Gao LY, Shen Y, Xiao ZK, Xie SG, Lin DJ, Zhao L, Xiong H, Zhang XM, Li FQ, Guan WJ, Chalmers JD; SAVE-BE trial investigators. Effects of the DPP-1 inhibitor HSK31858 in adults with bronchiectasis in China (SAVE-BE): a phase 2, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2025 May;13(5):414-424. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00019-0. Epub 2025 Mar 25.
- Lin JL, Xu JF, Qu JM. Bronchiectasis in China. Ann Am Thorac Soc. 2016 May;13(5):609-16. doi: 10.1513/AnnalsATS.201511-740PS.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月15日
一次修了 (推定)
2027年9月15日
研究の完了 (推定)
2028年5月15日
試験登録日
最初に提出
2026年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月4日
最初の投稿 (実際)
2026年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。