Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Bronchoscopic Local Amikacin Instillation for Acute Exacerbations of Bronchiectasis in Adults: A Multicenter, Blinded, Randomized Controlled Trial

4 września 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Bronchiectasis is a chronic respiratory system disease characterized by irreversible structural dilation of the bronchi, persistent cough, and alternating periods of stability and acute exacerbation during the clinical course. Although airway clearance techniques (ACTs) are widely recommended, some hospitalized patients are unable to fully participate in conventional physical therapy due to respiratory difficulties or impaired sputum clearance. Bronchoscopic airway clearance therapy (B-ACT), combined with bronchoalveolar lavage under direct bronchoscopic visualization, can remove airway secretions. Previous studies have shown that bronchoscopy-guided airway clearance therapy (B-ACT) may prolong the time from discharge to the first exacerbation. In China, there have been studies exploring the use of bronchoscopy-guided alveolar lavage combined with local application of amikacin to treat patients with bronchiectasis. This study aims to explore whether the local application of amikacin after bronchoscopy-guided saline alveolar lavage provides greater benefits for patients with acute exacerbation of bronchiectasis compared to conventional treatment (non-bronchoscopy lavage) and bronchoscopy-guided saline alveolar lavage. The goal is to apply this treatment method in clinical practice to reduce the frequency of acute exacerbations in patients with bronchiectasis, improve prognosis, and enhance quality of life.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

All enrolled patients are in the acute exacerbation phase of bronchiectasis. A total of 186 patients with acute exacerbation of bronchiectasis (1:1:1 allocation) who are willing to participate in this study and sign an informed consent form will be enrolled. The patients will be divided into three groups: Control Group A (based on routine clinical treatment, including anti-infection and expectorant therapy), Control Group B (in addition to routine use of antibacterial and expectorant medications, using bronchoscopy to wash the affected lung lobe with 180ml of saline), and Research Group C (in addition to routine use of antibacterial and expectorant medications, using bronchoscopy to wash the affected lung lobe with 180ml of saline, followed by local injection of a mixture formed by adding 2 vials of Amikacin (specification: 0.2g/2ml) to 20ml of saline into the target bronchiectasis area).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhongbo Chen
  • Numer telefonu: +8613777125910
  • E-mail: leonczb@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Aged between 18 and 80 years, inclusive.
  2. According to the adult bronchiectasis guidelines, diagnosed with bronchiectasis, and indicating lesions accumulating in 2 or more lung lobes.
  3. Presenting with an acute exacerbation, defined by worsening of key symptoms (e.g., cough, sputum volume, dyspnea, chest tightness, or wheezing), and willing to undergo bronchoscopy with bronchoalveolar lavage (BAL).
  4. Patients who are alert, cooperative, and able to tolerate the bronchoscopic procedure.
  5. Provided written informed consent to participate in this clinical trial.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of severe comorbidities or any contraindications to flexible bronchoscopy.
  2. Intraoperative oxygen desaturation (SpO₂) or inability to tolerate bronchoalveolar lavage (BAL) following bronchoscopic insertion.
  3. Declined participation or was deemed ineligible by the investigator for other reasons.
  4. Coagulopathy (platelet count < 50 × 10⁹/L) or active airway bleeding observed during bronchoscopy, posing a potential risk of exacerbation from BAL.
  5. Incomplete procedural documentation or missing follow-up data.
  6. Known allergy or hypersensitivity to amikacin.
  7. Concurrent renal failure.
  8. Diagnosis of cystic fibrosis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Group A
Inny: Group B
While routinely using antibiotics and expectorants for treatment, perform bronchoscopy and lavage the affected lung lobe with 180ml of saline.
Procedura: Bronchoalveolar Lavage
While routinely using antibiotics and expectorants for treatment, perform bronchoscopy and lavage the affected lung lobe with 180ml of saline.
Eksperymentalny: Group C
While routinely using antibiotics and expectorants for treatment, perform bronchoscopic lavage of the affected lung lobe with 180ml of saline; after lavage, locally inject a mixture of 2 vials of Amikacin (specification: 0.2g/2ml) mixed with 20ml of saline into the target bronchiectasis area.
Procedura: Bronchoalveolar Lavage and Local Amikacin Injection
While routinely using antibiotics and expectorants for treatment, perform bronchoscopic lavage of the affected lung lobe with 180ml of saline; after lavage, locally inject a mixture of 2 vials of Amikacin (specification: 0.2g/2ml) mixed with 20ml of saline into the target bronchiectasis area.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time of first acute exacerbation
Ramy czasowe: six months
Length of post-treatment time points to first acute exacerbation (days) in all three groups of patients.
six months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skutki uboczne
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Występowanie działań niepożądanych po leczeniu (ucisk w klatce piersiowej, duszność, nasilenie niewydolności oddechowej, nasilenie krwioplucia, powikłanie w postaci nowych ognisk zapalenia płuc lub oznaki nowych, istotnych infekcji uznawanych za związane z płukaniem) w trzech grupach pacjentów.
jeden miesiąc
Ponowne leczenie płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Hospitalizacja z powodu ostrych zaostrzeń wymagających ponownego płukania bronchoskopowego w ciągu 6 miesięcy we wszystkich trzech grupach (można rozważyć płukanie ponowne bronchoskopowe w przypadku zaostrzeń po leczeniu: znaczny wzrost ilości plwociny, zwiększenie wielkości zmiany w CT).
sześć miesięcy
The change of mMRC scores
Ramy czasowe: one month]
The modified Medical Research Council (mMRC) of all patients followed up at different time points (day 0, day 3, day 7, one month after treatment). Categorised on a scale of 0 to 4, the higher the scale the more severe the symptoms are.
one month]
The change of CAT scores
Ramy czasowe: one month
COPD assessment test (CAT) of all patients followed up at different time points (day 0, day 3, day 7, one month after treatment). A score of 0-10 is considered mild, 11-20 is considered moderate, 21-30 is considered severe, and 31-40 is considered very severe.
one month
The change of LCQ scores
Ramy czasowe: one month
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) of all patients followed up at different time points (day 0, day 3, day 7, one month after treatment). Scores range from 3 to 21, with lower scores suggesting that cough has a greater impact on quality of life.
one month
The change of SGQR scores
Ramy czasowe: one month
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) of all patients followed up at different time points (day 0, day 3, day 7, one month after treatment). The total score ranges from 0 to 100. Higher scores indicate poorer quality of life for the patient.
one month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Współpracownicy

Anhui Chest Hospital
Ninghai First Hospital
Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine (TCM), Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-R066-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj