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Efficacy and Safety of Bronchoscopic Local Amikacin Instillation for Acute Exacerbations of Bronchiectasis in Adults: A Multicenter, Blinded, Randomized Controlled Trial

4. September 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Bronchiectasis is a chronic respiratory system disease characterized by irreversible structural dilation of the bronchi, persistent cough, and alternating periods of stability and acute exacerbation during the clinical course. Although airway clearance techniques (ACTs) are widely recommended, some hospitalized patients are unable to fully participate in conventional physical therapy due to respiratory difficulties or impaired sputum clearance. Bronchoscopic airway clearance therapy (B-ACT), combined with bronchoalveolar lavage under direct bronchoscopic visualization, can remove airway secretions. Previous studies have shown that bronchoscopy-guided airway clearance therapy (B-ACT) may prolong the time from discharge to the first exacerbation. In China, there have been studies exploring the use of bronchoscopy-guided alveolar lavage combined with local application of amikacin to treat patients with bronchiectasis. This study aims to explore whether the local application of amikacin after bronchoscopy-guided saline alveolar lavage provides greater benefits for patients with acute exacerbation of bronchiectasis compared to conventional treatment (non-bronchoscopy lavage) and bronchoscopy-guided saline alveolar lavage. The goal is to apply this treatment method in clinical practice to reduce the frequency of acute exacerbations in patients with bronchiectasis, improve prognosis, and enhance quality of life.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

All enrolled patients are in the acute exacerbation phase of bronchiectasis. A total of 186 patients with acute exacerbation of bronchiectasis (1:1:1 allocation) who are willing to participate in this study and sign an informed consent form will be enrolled. The patients will be divided into three groups: Control Group A (based on routine clinical treatment, including anti-infection and expectorant therapy), Control Group B (in addition to routine use of antibacterial and expectorant medications, using bronchoscopy to wash the affected lung lobe with 180ml of saline), and Research Group C (in addition to routine use of antibacterial and expectorant medications, using bronchoscopy to wash the affected lung lobe with 180ml of saline, followed by local injection of a mixture formed by adding 2 vials of Amikacin (specification: 0.2g/2ml) to 20ml of saline into the target bronchiectasis area).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Aged between 18 and 80 years, inclusive.
  2. According to the adult bronchiectasis guidelines, diagnosed with bronchiectasis, and indicating lesions accumulating in 2 or more lung lobes.
  3. Presenting with an acute exacerbation, defined by worsening of key symptoms (e.g., cough, sputum volume, dyspnea, chest tightness, or wheezing), and willing to undergo bronchoscopy with bronchoalveolar lavage (BAL).
  4. Patients who are alert, cooperative, and able to tolerate the bronchoscopic procedure.
  5. Provided written informed consent to participate in this clinical trial.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of severe comorbidities or any contraindications to flexible bronchoscopy.
  2. Intraoperative oxygen desaturation (SpO₂) or inability to tolerate bronchoalveolar lavage (BAL) following bronchoscopic insertion.
  3. Declined participation or was deemed ineligible by the investigator for other reasons.
  4. Coagulopathy (platelet count < 50 × 10⁹/L) or active airway bleeding observed during bronchoscopy, posing a potential risk of exacerbation from BAL.
  5. Incomplete procedural documentation or missing follow-up data.
  6. Known allergy or hypersensitivity to amikacin.
  7. Concurrent renal failure.
  8. Diagnosis of cystic fibrosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Group A
Sonstiges: Group B
While routinely using antibiotics and expectorants for treatment, perform bronchoscopy and lavage the affected lung lobe with 180ml of saline.
Verfahren: Bronchoalveolar Lavage
While routinely using antibiotics and expectorants for treatment, perform bronchoscopy and lavage the affected lung lobe with 180ml of saline.
Experimental: Group C
While routinely using antibiotics and expectorants for treatment, perform bronchoscopic lavage of the affected lung lobe with 180ml of saline; after lavage, locally inject a mixture of 2 vials of Amikacin (specification: 0.2g/2ml) mixed with 20ml of saline into the target bronchiectasis area.
Verfahren: Bronchoalveolar Lavage and Local Amikacin Injection
While routinely using antibiotics and expectorants for treatment, perform bronchoscopic lavage of the affected lung lobe with 180ml of saline; after lavage, locally inject a mixture of 2 vials of Amikacin (specification: 0.2g/2ml) mixed with 20ml of saline into the target bronchiectasis area.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time of first acute exacerbation
Zeitfenster: six months
Length of post-treatment time points to first acute exacerbation (days) in all three groups of patients.
six months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: einen Monat
Auftreten von Nebenwirkungen nach der Behandlung (Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Verschlechterung des Atemversagens, Verschlechterung der Hämoptyse, Komplikation neuer Lungenentzündungsherde oder Anzeichen erheblicher neuer Infektionen, die vermutlich mit der Spülbehandlung in Zusammenhang stehen) in den drei Patientengruppen.
einen Monat
Erneute Behandlung mit bronchoalveolärer Lavage
Zeitfenster: sechs Monate
Krankenhausaufenthalt wegen akuter Exazerbationen, die in allen drei Gruppen innerhalb von 6 Monaten eine erneute bronchoskopische Spülung erfordern (bei Exazerbationen nach der Behandlung kann eine erneute bronchoskopische Spülung in Betracht gezogen werden: deutlicher Anstieg der Sputumproduktion, Vergrößerung der Läsion im CT).
sechs Monate
The change of mMRC scores
Zeitfenster: one month]
The modified Medical Research Council (mMRC) of all patients followed up at different time points (day 0, day 3, day 7, one month after treatment). Categorised on a scale of 0 to 4, the higher the scale the more severe the symptoms are.
one month]
The change of CAT scores
Zeitfenster: one month
COPD assessment test (CAT) of all patients followed up at different time points (day 0, day 3, day 7, one month after treatment). A score of 0-10 is considered mild, 11-20 is considered moderate, 21-30 is considered severe, and 31-40 is considered very severe.
one month
The change of LCQ scores
Zeitfenster: one month
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) of all patients followed up at different time points (day 0, day 3, day 7, one month after treatment). Scores range from 3 to 21, with lower scores suggesting that cough has a greater impact on quality of life.
one month
The change of SGQR scores
Zeitfenster: one month
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) of all patients followed up at different time points (day 0, day 3, day 7, one month after treatment). The total score ranges from 0 to 100. Higher scores indicate poorer quality of life for the patient.
one month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Mitarbeiter

Anhui Chest Hospital
Ninghai First Hospital
Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine (TCM), Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-R066-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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