Efficacy and Safety of Bronchoscopic Local Amikacin Instillation for Acute Exacerbations of Bronchiectasis in Adults: A Multicenter, Blinded, Randomized Controlled Trial
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Bronchiectasis is a chronic respiratory system disease characterized by irreversible structural dilation of the bronchi, persistent cough, and alternating periods of stability and acute exacerbation during the clinical course.
Although airway clearance techniques (ACTs) are widely recommended, some hospitalized patients are unable to fully participate in conventional physical therapy due to respiratory difficulties or impaired sputum clearance.
Bronchoscopic airway clearance therapy (B-ACT), combined with bronchoalveolar lavage under direct bronchoscopic visualization, can remove airway secretions.
Previous studies have shown that bronchoscopy-guided airway clearance therapy (B-ACT) may prolong the time from discharge to the first exacerbation.
In China, there have been studies exploring the use of bronchoscopy-guided alveolar lavage combined with local application of amikacin to treat patients with bronchiectasis.
This study aims to explore whether the local application of amikacin after bronchoscopy-guided saline alveolar lavage provides greater benefits for patients with acute exacerbation of bronchiectasis compared to conventional treatment (non-bronchoscopy lavage) and bronchoscopy-guided saline alveolar lavage.
The goal is to apply this treatment method in clinical practice to reduce the frequency of acute exacerbations in patients with bronchiectasis, improve prognosis, and enhance quality of life.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
All enrolled patients are in the acute exacerbation phase of bronchiectasis.
A total of 186 patients with acute exacerbation of bronchiectasis (1:1:1 allocation) who are willing to participate in this study and sign an informed consent form will be enrolled.
The patients will be divided into three groups: Control Group A (based on routine clinical treatment, including anti-infection and expectorant therapy), Control Group B (in addition to routine use of antibacterial and expectorant medications, using bronchoscopy to wash the affected lung lobe with 180ml of saline), and Research Group C (in addition to routine use of antibacterial and expectorant medications, using bronchoscopy to wash the affected lung lobe with 180ml of saline, followed by local injection of a mixture formed by adding 2 vials of Amikacin (specification: 0.2g/2ml) to 20ml of saline into the target bronchiectasis area).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
186
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhongbo Chen
- Puhelinnumero: +8613777125910
- Sähköposti: leonczb@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongbo Chen
- Puhelinnumero: +8613777125910
- Sähköposti: leonczb@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged between 18 and 80 years, inclusive.
- According to the adult bronchiectasis guidelines, diagnosed with bronchiectasis, and indicating lesions accumulating in 2 or more lung lobes.
- Presenting with an acute exacerbation, defined by worsening of key symptoms (e.g., cough, sputum volume, dyspnea, chest tightness, or wheezing), and willing to undergo bronchoscopy with bronchoalveolar lavage (BAL).
- Patients who are alert, cooperative, and able to tolerate the bronchoscopic procedure.
- Provided written informed consent to participate in this clinical trial.
Exclusion Criteria:
- Presence of severe comorbidities or any contraindications to flexible bronchoscopy.
- Intraoperative oxygen desaturation (SpO₂) or inability to tolerate bronchoalveolar lavage (BAL) following bronchoscopic insertion.
- Declined participation or was deemed ineligible by the investigator for other reasons.
- Coagulopathy (platelet count < 50 × 10⁹/L) or active airway bleeding observed during bronchoscopy, posing a potential risk of exacerbation from BAL.
- Incomplete procedural documentation or missing follow-up data.
- Known allergy or hypersensitivity to amikacin.
- Concurrent renal failure.
- Diagnosis of cystic fibrosis.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Group A
|
|
|
Muut: Group B
While routinely using antibiotics and expectorants for treatment, perform bronchoscopy and lavage the affected lung lobe with 180ml of saline.
|
While routinely using antibiotics and expectorants for treatment, perform bronchoscopy and lavage the affected lung lobe with 180ml of saline.
|
|
Kokeellinen: Group C
While routinely using antibiotics and expectorants for treatment, perform bronchoscopic lavage of the affected lung lobe with 180ml of saline; after lavage, locally inject a mixture of 2 vials of Amikacin (specification: 0.2g/2ml) mixed with 20ml of saline into the target bronchiectasis area.
|
While routinely using antibiotics and expectorants for treatment, perform bronchoscopic lavage of the affected lung lobe with 180ml of saline; after lavage, locally inject a mixture of 2 vials of Amikacin (specification: 0.2g/2ml) mixed with 20ml of saline into the target bronchiectasis area.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time of first acute exacerbation
Aikaikkuna: six months
|
Length of post-treatment time points to first acute exacerbation (days) in all three groups of patients.
|
six months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittavaikutuksia
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Hoidon jälkeisten haittavaikutusten esiintyminen (puristava tunne rinnassa, hengenahdistus, hengitysvajauksen paheneminen, hemoptysiön paheneminen, uusien keuhkokuumepesäkkeiden komplikaatio tai merkkejä uusista merkittävistä infektioista, joiden katsotaan liittyvän huuhteluhoitoon) kolmessa potilasryhmässä.
|
yksi kuukausi
|
|
Uusintahoito bronkoalveolaarisella huuhtelulla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Sairaalahoito akuuttien pahenemisvaiheiden vuoksi, jotka vaativat keuhkoputkien uudelleenhuuhtelun 6 kuukauden sisällä kaikissa kolmessa ryhmässä (uudelleenbronkoskooppista huuhtelua voidaan harkita hoidon jälkeisten pahenemisvaiheiden varalta: ysköksen erityksen merkittävä lisääntyminen, leesion koon suureneminen TT:ssä).
|
kuusi kuukautta
|
|
The change of mMRC scores
Aikaikkuna: one month]
|
The modified Medical Research Council (mMRC) of all patients followed up at different time points (day 0, day 3, day 7, one month after treatment).
Categorised on a scale of 0 to 4, the higher the scale the more severe the symptoms are.
|
one month]
|
|
The change of CAT scores
Aikaikkuna: one month
|
COPD assessment test (CAT) of all patients followed up at different time points (day 0, day 3, day 7, one month after treatment).
A score of 0-10 is considered mild, 11-20 is considered moderate, 21-30 is considered severe, and 31-40 is considered very severe.
|
one month
|
|
The change of LCQ scores
Aikaikkuna: one month
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) of all patients followed up at different time points (day 0, day 3, day 7, one month after treatment).
Scores range from 3 to 21, with lower scores suggesting that cough has a greater impact on quality of life.
|
one month
|
|
The change of SGQR scores
Aikaikkuna: one month
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) of all patients followed up at different time points (day 0, day 3, day 7, one month after treatment).
The total score ranges from 0 to 100.
Higher scores indicate poorer quality of life for the patient.
|
one month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhong NS, Qiu R, Cao J, Huang YM, Zhou H, Xu XX, Xu JF, Ye H, Yang ZR, Gao LY, Shen Y, Xiao ZK, Xie SG, Lin DJ, Zhao L, Xiong H, Zhang XM, Li FQ, Guan WJ, Chalmers JD; SAVE-BE trial investigators. Effects of the DPP-1 inhibitor HSK31858 in adults with bronchiectasis in China (SAVE-BE): a phase 2, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2025 May;13(5):414-424. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00019-0. Epub 2025 Mar 25.
- Lin JL, Xu JF, Qu JM. Bronchiectasis in China. Ann Am Thorac Soc. 2016 May;13(5):609-16. doi: 10.1513/AnnalsATS.201511-740PS.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-R066-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .