Efficacy and Safety of Bronchoscopic Local Amikacin Instillation for Acute Exacerbations of Bronchiectasis in Adults: A Multicenter, Blinded, Randomized Controlled Trial
4 de setembro de 2026 atualizado por: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Bronchiectasis is a chronic respiratory system disease characterized by irreversible structural dilation of the bronchi, persistent cough, and alternating periods of stability and acute exacerbation during the clinical course.
Although airway clearance techniques (ACTs) are widely recommended, some hospitalized patients are unable to fully participate in conventional physical therapy due to respiratory difficulties or impaired sputum clearance.
Bronchoscopic airway clearance therapy (B-ACT), combined with bronchoalveolar lavage under direct bronchoscopic visualization, can remove airway secretions.
Previous studies have shown that bronchoscopy-guided airway clearance therapy (B-ACT) may prolong the time from discharge to the first exacerbation.
In China, there have been studies exploring the use of bronchoscopy-guided alveolar lavage combined with local application of amikacin to treat patients with bronchiectasis.
This study aims to explore whether the local application of amikacin after bronchoscopy-guided saline alveolar lavage provides greater benefits for patients with acute exacerbation of bronchiectasis compared to conventional treatment (non-bronchoscopy lavage) and bronchoscopy-guided saline alveolar lavage.
The goal is to apply this treatment method in clinical practice to reduce the frequency of acute exacerbations in patients with bronchiectasis, improve prognosis, and enhance quality of life.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
All enrolled patients are in the acute exacerbation phase of bronchiectasis.
A total of 186 patients with acute exacerbation of bronchiectasis (1:1:1 allocation) who are willing to participate in this study and sign an informed consent form will be enrolled.
The patients will be divided into three groups: Control Group A (based on routine clinical treatment, including anti-infection and expectorant therapy), Control Group B (in addition to routine use of antibacterial and expectorant medications, using bronchoscopy to wash the affected lung lobe with 180ml of saline), and Research Group C (in addition to routine use of antibacterial and expectorant medications, using bronchoscopy to wash the affected lung lobe with 180ml of saline, followed by local injection of a mixture formed by adding 2 vials of Amikacin (specification: 0.2g/2ml) to 20ml of saline into the target bronchiectasis area).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
186
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhongbo Chen
- Número de telefone: +8613777125910
- E-mail: leonczb@163.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contato:
- Zhongbo Chen
- Número de telefone: +8613777125910
- E-mail: leonczb@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged between 18 and 80 years, inclusive.
- According to the adult bronchiectasis guidelines, diagnosed with bronchiectasis, and indicating lesions accumulating in 2 or more lung lobes.
- Presenting with an acute exacerbation, defined by worsening of key symptoms (e.g., cough, sputum volume, dyspnea, chest tightness, or wheezing), and willing to undergo bronchoscopy with bronchoalveolar lavage (BAL).
- Patients who are alert, cooperative, and able to tolerate the bronchoscopic procedure.
- Provided written informed consent to participate in this clinical trial.
Exclusion Criteria:
- Presence of severe comorbidities or any contraindications to flexible bronchoscopy.
- Intraoperative oxygen desaturation (SpO₂) or inability to tolerate bronchoalveolar lavage (BAL) following bronchoscopic insertion.
- Declined participation or was deemed ineligible by the investigator for other reasons.
- Coagulopathy (platelet count < 50 × 10⁹/L) or active airway bleeding observed during bronchoscopy, posing a potential risk of exacerbation from BAL.
- Incomplete procedural documentation or missing follow-up data.
- Known allergy or hypersensitivity to amikacin.
- Concurrent renal failure.
- Diagnosis of cystic fibrosis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Group A
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Outro: Group B
While routinely using antibiotics and expectorants for treatment, perform bronchoscopy and lavage the affected lung lobe with 180ml of saline.
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While routinely using antibiotics and expectorants for treatment, perform bronchoscopy and lavage the affected lung lobe with 180ml of saline.
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Experimental: Group C
While routinely using antibiotics and expectorants for treatment, perform bronchoscopic lavage of the affected lung lobe with 180ml of saline; after lavage, locally inject a mixture of 2 vials of Amikacin (specification: 0.2g/2ml) mixed with 20ml of saline into the target bronchiectasis area.
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While routinely using antibiotics and expectorants for treatment, perform bronchoscopic lavage of the affected lung lobe with 180ml of saline; after lavage, locally inject a mixture of 2 vials of Amikacin (specification: 0.2g/2ml) mixed with 20ml of saline into the target bronchiectasis area.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Time of first acute exacerbation
Prazo: six months
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Length of post-treatment time points to first acute exacerbation (days) in all three groups of patients.
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six months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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efeitos adversos
Prazo: um mês
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Ocorrência de efeitos adversos pós-tratamento (aperto no peito, falta de ar, agravamento da insuficiência respiratória, agravamento da hemoptise, complicação de novos focos de pneumonia ou sinais de novas infecções significativas consideradas relacionadas com o tratamento de lavagem) nos três grupos de pacientes.
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um mês
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Retratamento com lavagem broncoalveolar
Prazo: seis meses
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Hospitalização por exacerbações agudas que requerem lavagem broncoscópica dentro de 6 meses em todos os três grupos (a lavagem broncoscópica pode ser considerada para exacerbações após o tratamento: aumento significativo na produção de escarro, aumento no tamanho da lesão na TC).
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seis meses
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The change of mMRC scores
Prazo: one month]
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The modified Medical Research Council (mMRC) of all patients followed up at different time points (day 0, day 3, day 7, one month after treatment).
Categorised on a scale of 0 to 4, the higher the scale the more severe the symptoms are.
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one month]
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The change of CAT scores
Prazo: one month
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COPD assessment test (CAT) of all patients followed up at different time points (day 0, day 3, day 7, one month after treatment).
A score of 0-10 is considered mild, 11-20 is considered moderate, 21-30 is considered severe, and 31-40 is considered very severe.
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one month
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The change of LCQ scores
Prazo: one month
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Leicester Cough Questionnaire (LCQ) of all patients followed up at different time points (day 0, day 3, day 7, one month after treatment).
Scores range from 3 to 21, with lower scores suggesting that cough has a greater impact on quality of life.
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one month
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The change of SGQR scores
Prazo: one month
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St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) of all patients followed up at different time points (day 0, day 3, day 7, one month after treatment).
The total score ranges from 0 to 100.
Higher scores indicate poorer quality of life for the patient.
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one month
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhong NS, Qiu R, Cao J, Huang YM, Zhou H, Xu XX, Xu JF, Ye H, Yang ZR, Gao LY, Shen Y, Xiao ZK, Xie SG, Lin DJ, Zhao L, Xiong H, Zhang XM, Li FQ, Guan WJ, Chalmers JD; SAVE-BE trial investigators. Effects of the DPP-1 inhibitor HSK31858 in adults with bronchiectasis in China (SAVE-BE): a phase 2, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2025 May;13(5):414-424. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00019-0. Epub 2025 Mar 25.
- Lin JL, Xu JF, Qu JM. Bronchiectasis in China. Ann Am Thorac Soc. 2016 May;13(5):609-16. doi: 10.1513/AnnalsATS.201511-740PS.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-R066-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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