Efficacy and Safety of Bronchoscopic Local Amikacin Instillation for Acute Exacerbations of Bronchiectasis in Adults: A Multicenter, Blinded, Randomized Controlled Trial
4 de septiembre de 2026 actualizado por: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Bronchiectasis is a chronic respiratory system disease characterized by irreversible structural dilation of the bronchi, persistent cough, and alternating periods of stability and acute exacerbation during the clinical course.
Although airway clearance techniques (ACTs) are widely recommended, some hospitalized patients are unable to fully participate in conventional physical therapy due to respiratory difficulties or impaired sputum clearance.
Bronchoscopic airway clearance therapy (B-ACT), combined with bronchoalveolar lavage under direct bronchoscopic visualization, can remove airway secretions.
Previous studies have shown that bronchoscopy-guided airway clearance therapy (B-ACT) may prolong the time from discharge to the first exacerbation.
In China, there have been studies exploring the use of bronchoscopy-guided alveolar lavage combined with local application of amikacin to treat patients with bronchiectasis.
This study aims to explore whether the local application of amikacin after bronchoscopy-guided saline alveolar lavage provides greater benefits for patients with acute exacerbation of bronchiectasis compared to conventional treatment (non-bronchoscopy lavage) and bronchoscopy-guided saline alveolar lavage.
The goal is to apply this treatment method in clinical practice to reduce the frequency of acute exacerbations in patients with bronchiectasis, improve prognosis, and enhance quality of life.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
All enrolled patients are in the acute exacerbation phase of bronchiectasis.
A total of 186 patients with acute exacerbation of bronchiectasis (1:1:1 allocation) who are willing to participate in this study and sign an informed consent form will be enrolled.
The patients will be divided into three groups: Control Group A (based on routine clinical treatment, including anti-infection and expectorant therapy), Control Group B (in addition to routine use of antibacterial and expectorant medications, using bronchoscopy to wash the affected lung lobe with 180ml of saline), and Research Group C (in addition to routine use of antibacterial and expectorant medications, using bronchoscopy to wash the affected lung lobe with 180ml of saline, followed by local injection of a mixture formed by adding 2 vials of Amikacin (specification: 0.2g/2ml) to 20ml of saline into the target bronchiectasis area).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
186
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhongbo Chen
- Número de teléfono: +8613777125910
- Correo electrónico: leonczb@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Contacto:
- Zhongbo Chen
- Número de teléfono: +8613777125910
- Correo electrónico: leonczb@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged between 18 and 80 years, inclusive.
- According to the adult bronchiectasis guidelines, diagnosed with bronchiectasis, and indicating lesions accumulating in 2 or more lung lobes.
- Presenting with an acute exacerbation, defined by worsening of key symptoms (e.g., cough, sputum volume, dyspnea, chest tightness, or wheezing), and willing to undergo bronchoscopy with bronchoalveolar lavage (BAL).
- Patients who are alert, cooperative, and able to tolerate the bronchoscopic procedure.
- Provided written informed consent to participate in this clinical trial.
Exclusion Criteria:
- Presence of severe comorbidities or any contraindications to flexible bronchoscopy.
- Intraoperative oxygen desaturation (SpO₂) or inability to tolerate bronchoalveolar lavage (BAL) following bronchoscopic insertion.
- Declined participation or was deemed ineligible by the investigator for other reasons.
- Coagulopathy (platelet count < 50 × 10⁹/L) or active airway bleeding observed during bronchoscopy, posing a potential risk of exacerbation from BAL.
- Incomplete procedural documentation or missing follow-up data.
- Known allergy or hypersensitivity to amikacin.
- Concurrent renal failure.
- Diagnosis of cystic fibrosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Group A
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Otro: Group B
While routinely using antibiotics and expectorants for treatment, perform bronchoscopy and lavage the affected lung lobe with 180ml of saline.
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While routinely using antibiotics and expectorants for treatment, perform bronchoscopy and lavage the affected lung lobe with 180ml of saline.
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Experimental: Group C
While routinely using antibiotics and expectorants for treatment, perform bronchoscopic lavage of the affected lung lobe with 180ml of saline; after lavage, locally inject a mixture of 2 vials of Amikacin (specification: 0.2g/2ml) mixed with 20ml of saline into the target bronchiectasis area.
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While routinely using antibiotics and expectorants for treatment, perform bronchoscopic lavage of the affected lung lobe with 180ml of saline; after lavage, locally inject a mixture of 2 vials of Amikacin (specification: 0.2g/2ml) mixed with 20ml of saline into the target bronchiectasis area.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time of first acute exacerbation
Periodo de tiempo: six months
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Length of post-treatment time points to first acute exacerbation (days) in all three groups of patients.
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six months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efectos adversos
Periodo de tiempo: un mes
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Aparición de efectos adversos post-tratamiento (opresión en el pecho, dificultad para respirar, empeoramiento de la insuficiencia respiratoria, empeoramiento de la hemoptisis, complicación de nuevos focos de neumonía o signos de nuevas infecciones significativas consideradas relacionadas con el tratamiento de lavado) en los tres grupos de pacientes.
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un mes
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Retratamiento con lavado broncoalveolar.
Periodo de tiempo: seis meses
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Hospitalización por exacerbaciones agudas que requieren lavado broncoscópico dentro de los 6 meses en los tres grupos (se puede considerar el lavado broncoscópico para exacerbaciones después del tratamiento: aumento significativo en la producción de esputo, aumento en el tamaño de la lesión en la TC).
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seis meses
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The change of mMRC scores
Periodo de tiempo: one month]
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The modified Medical Research Council (mMRC) of all patients followed up at different time points (day 0, day 3, day 7, one month after treatment).
Categorised on a scale of 0 to 4, the higher the scale the more severe the symptoms are.
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one month]
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The change of CAT scores
Periodo de tiempo: one month
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COPD assessment test (CAT) of all patients followed up at different time points (day 0, day 3, day 7, one month after treatment).
A score of 0-10 is considered mild, 11-20 is considered moderate, 21-30 is considered severe, and 31-40 is considered very severe.
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one month
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The change of LCQ scores
Periodo de tiempo: one month
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Leicester Cough Questionnaire (LCQ) of all patients followed up at different time points (day 0, day 3, day 7, one month after treatment).
Scores range from 3 to 21, with lower scores suggesting that cough has a greater impact on quality of life.
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one month
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The change of SGQR scores
Periodo de tiempo: one month
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St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) of all patients followed up at different time points (day 0, day 3, day 7, one month after treatment).
The total score ranges from 0 to 100.
Higher scores indicate poorer quality of life for the patient.
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one month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhong NS, Qiu R, Cao J, Huang YM, Zhou H, Xu XX, Xu JF, Ye H, Yang ZR, Gao LY, Shen Y, Xiao ZK, Xie SG, Lin DJ, Zhao L, Xiong H, Zhang XM, Li FQ, Guan WJ, Chalmers JD; SAVE-BE trial investigators. Effects of the DPP-1 inhibitor HSK31858 in adults with bronchiectasis in China (SAVE-BE): a phase 2, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2025 May;13(5):414-424. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00019-0. Epub 2025 Mar 25.
- Lin JL, Xu JF, Qu JM. Bronchiectasis in China. Ann Am Thorac Soc. 2016 May;13(5):609-16. doi: 10.1513/AnnalsATS.201511-740PS.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-R066-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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