Pilot Study: Feasibility and Usability of a Head-Mounted Spatial Computing Device for Intraoperative Visualization During Intraocular Surgery
2026年9月12日 更新者：Eric Rosenberg
To evaluate the feasibility and usability of Apple Vision Pro as an adjunct visualization and information display tool during ophthalmic surgery.
調査の概要
詳細な説明
This is a prospective, observational, single-arm feasibility and usability study.
Eligible adult patients undergoing clinically indicated intraocular surgery will have their surgeries performed according to standard of care, while the attending surgeon optionally uses Apple Vision Pro as an adjunct visualization device.
No experimental procedures are performed on the patient, and standard microscopes and displays remain the primary visualization method.
Approximately 40-70 surgeries will be observed across participating sites.
Data will be collected intraoperatively and immediately postoperatively from the surgical record and from surgeon questionnaires.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kathy Lemier
- 電話番号：6319573355
- メール：eric@scopeXR.com
研究場所
-
-
New York
-
Brentwood、New York、アメリカ、11717
- 募集
- Long Island Ambulator Surgery Center
-
コンタクト：
- Donna Casserly, RN
- 電話番号：6316122722
- メール：Donnac@liasc.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Any patient having surgery performed who meets the inclusionary/exclusionary criteria at the Long Island Ambulatory Surgery Center, Brentwood, NY 11717
説明
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older.
- Undergoing clinically indicated, elective ophthalmic surgery (e.g., cataract, anterior segment, retina) at a participating study site.
- Able and willing to provide informed consent prior to participation.
Exclusion Criteria:
- Prisoners or other vulnerable populations, unless specifically justified and approved by the IRB.
- Inability to provide consent and no legally authorized representative available.
- Cognitive impairment or language barriers precluding understanding of the consent, in the absence of a legally authorized representative.
- Procedures where any additional OR equipment is judged by the surgeon to pose unacceptable risk.
- Complex ocular pathology that could interfere with surgical visualization or increase procedural risk, including but not limited to lenticular zonule instability, previous ophthalmic surgery, corneal scarring, corneal opacity or edema, or active ocular surface infection.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Patient undergoing cataract surgery
Cataract surgery patients
|
Apple Vision Pro as an adjunct intraoperative visualization and information display tool during ophthalmic surgery.[
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Continuity of care
時間枠：1 year
|
Completion of surgery without device-related interruption that requires abandoning the surgery or conversion to an alternative procedure.
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1 year
|
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Questionnaire
時間枠：1 year
|
XR Usability Questionnaire (XR-UQ) scores for each case.
|
1 year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月30日
一次修了 (推定)
2027年8月30日
研究の完了 (推定)
2028年8月30日
試験登録日
最初に提出
2026年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月12日
最初の投稿 (実際)
2026年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月12日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1408687
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Novel technology with limited surgeons using 3D digital microscopes.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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