Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot Study: Feasibility and Usability of a Head-Mounted Spatial Computing Device for Intraoperative Visualization During Intraocular Surgery

12. september 2026 oppdatert av: Eric Rosenberg
To evaluate the feasibility and usability of Apple Vision Pro as an adjunct visualization and information display tool during ophthalmic surgery.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a prospective, observational, single-arm feasibility and usability study. Eligible adult patients undergoing clinically indicated intraocular surgery will have their surgeries performed according to standard of care, while the attending surgeon optionally uses Apple Vision Pro as an adjunct visualization device. No experimental procedures are performed on the patient, and standard microscopes and displays remain the primary visualization method. Approximately 40-70 surgeries will be observed across participating sites. Data will be collected intraoperatively and immediately postoperatively from the surgical record and from surgeon questionnaires.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brentwood, New York, Forente stater, 11717
        • Rekruttering
        • Long Island Ambulator Surgery Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Any patient having surgery performed who meets the inclusionary/exclusionary criteria at the Long Island Ambulatory Surgery Center, Brentwood, NY 11717

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Undergoing clinically indicated, elective ophthalmic surgery (e.g., cataract, anterior segment, retina) at a participating study site.
  • Able and willing to provide informed consent prior to participation.

Exclusion Criteria:

  • Prisoners or other vulnerable populations, unless specifically justified and approved by the IRB.
  • Inability to provide consent and no legally authorized representative available.
  • Cognitive impairment or language barriers precluding understanding of the consent, in the absence of a legally authorized representative.
  • Procedures where any additional OR equipment is judged by the surgeon to pose unacceptable risk.
  • Complex ocular pathology that could interfere with surgical visualization or increase procedural risk, including but not limited to lenticular zonule instability, previous ophthalmic surgery, corneal scarring, corneal opacity or edema, or active ocular surface infection.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Patient undergoing cataract surgery
Cataract surgery patients
Enhet: Apple Vision Pro Visualization System
Apple Vision Pro as an adjunct intraoperative visualization and information display tool during ophthalmic surgery.[

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Continuity of care
Tidsramme: 1 year
Completion of surgery without device-related interruption that requires abandoning the surgery or conversion to an alternative procedure.
1 year
Questionnaire
Tidsramme: 1 year
XR Usability Questionnaire (XR-UQ) scores for each case.
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eric Rosenberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1408687

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Novel technology with limited surgeons using 3D digital microscopes.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere