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Pilot Study: Feasibility and Usability of a Head-Mounted Spatial Computing Device for Intraoperative Visualization During Intraocular Surgery

2026年9月12日 更新者：Eric Rosenberg
To evaluate the feasibility and usability of Apple Vision Pro as an adjunct visualization and information display tool during ophthalmic surgery.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

This is a prospective, observational, single-arm feasibility and usability study. Eligible adult patients undergoing clinically indicated intraocular surgery will have their surgeries performed according to standard of care, while the attending surgeon optionally uses Apple Vision Pro as an adjunct visualization device. No experimental procedures are performed on the patient, and standard microscopes and displays remain the primary visualization method. Approximately 40-70 surgeries will be observed across participating sites. Data will be collected intraoperatively and immediately postoperatively from the surgical record and from surgeon questionnaires.

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Brentwood、New York、美国、11717
        • 招聘中
        • Long Island Ambulator Surgery Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

Any patient having surgery performed who meets the inclusionary/exclusionary criteria at the Long Island Ambulatory Surgery Center, Brentwood, NY 11717

描述

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Undergoing clinically indicated, elective ophthalmic surgery (e.g., cataract, anterior segment, retina) at a participating study site.
  • Able and willing to provide informed consent prior to participation.

Exclusion Criteria:

  • Prisoners or other vulnerable populations, unless specifically justified and approved by the IRB.
  • Inability to provide consent and no legally authorized representative available.
  • Cognitive impairment or language barriers precluding understanding of the consent, in the absence of a legally authorized representative.
  • Procedures where any additional OR equipment is judged by the surgeon to pose unacceptable risk.
  • Complex ocular pathology that could interfere with surgical visualization or increase procedural risk, including but not limited to lenticular zonule instability, previous ophthalmic surgery, corneal scarring, corneal opacity or edema, or active ocular surface infection.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Patient undergoing cataract surgery
Cataract surgery patients
设备：Apple Vision Pro Visualization System
Apple Vision Pro as an adjunct intraoperative visualization and information display tool during ophthalmic surgery.[

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Continuity of care
大体时间：1 year
Completion of surgery without device-related interruption that requires abandoning the surgery or conversion to an alternative procedure.
1 year
Questionnaire
大体时间：1 year
XR Usability Questionnaire (XR-UQ) scores for each case.
1 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eric Rosenberg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月30日

初级完成 (估计的)

2027年8月30日

研究完成 (估计的)

2028年8月30日

研究注册日期

首次提交

2026年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年9月12日

首次发布 (实际的)

2026年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月12日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1408687

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

Novel technology with limited surgeons using 3D digital microscopes.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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