Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot Study: Feasibility and Usability of a Head-Mounted Spatial Computing Device for Intraoperative Visualization During Intraocular Surgery

12. září 2026 aktualizováno: Eric Rosenberg
To evaluate the feasibility and usability of Apple Vision Pro as an adjunct visualization and information display tool during ophthalmic surgery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective, observational, single-arm feasibility and usability study. Eligible adult patients undergoing clinically indicated intraocular surgery will have their surgeries performed according to standard of care, while the attending surgeon optionally uses Apple Vision Pro as an adjunct visualization device. No experimental procedures are performed on the patient, and standard microscopes and displays remain the primary visualization method. Approximately 40-70 surgeries will be observed across participating sites. Data will be collected intraoperatively and immediately postoperatively from the surgical record and from surgeon questionnaires.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brentwood, New York, Spojené státy, 11717
        • Nábor
        • Long Island Ambulator Surgery Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Any patient having surgery performed who meets the inclusionary/exclusionary criteria at the Long Island Ambulatory Surgery Center, Brentwood, NY 11717

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Undergoing clinically indicated, elective ophthalmic surgery (e.g., cataract, anterior segment, retina) at a participating study site.
  • Able and willing to provide informed consent prior to participation.

Exclusion Criteria:

  • Prisoners or other vulnerable populations, unless specifically justified and approved by the IRB.
  • Inability to provide consent and no legally authorized representative available.
  • Cognitive impairment or language barriers precluding understanding of the consent, in the absence of a legally authorized representative.
  • Procedures where any additional OR equipment is judged by the surgeon to pose unacceptable risk.
  • Complex ocular pathology that could interfere with surgical visualization or increase procedural risk, including but not limited to lenticular zonule instability, previous ophthalmic surgery, corneal scarring, corneal opacity or edema, or active ocular surface infection.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Patient undergoing cataract surgery
Cataract surgery patients
Přístroj: Apple Vision Pro Visualization System
Apple Vision Pro as an adjunct intraoperative visualization and information display tool during ophthalmic surgery.[

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Continuity of care
Časové okno: 1 year
Completion of surgery without device-related interruption that requires abandoning the surgery or conversion to an alternative procedure.
1 year
Questionnaire
Časové okno: 1 year
XR Usability Questionnaire (XR-UQ) scores for each case.
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eric Rosenberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1408687

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Novel technology with limited surgeons using 3D digital microscopes.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit