Pilot Study: Feasibility and Usability of a Head-Mounted Spatial Computing Device for Intraoperative Visualization During Intraocular Surgery
12 de setembro de 2026 atualizado por: Eric Rosenberg
To evaluate the feasibility and usability of Apple Vision Pro as an adjunct visualization and information display tool during ophthalmic surgery.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a prospective, observational, single-arm feasibility and usability study.
Eligible adult patients undergoing clinically indicated intraocular surgery will have their surgeries performed according to standard of care, while the attending surgeon optionally uses Apple Vision Pro as an adjunct visualization device.
No experimental procedures are performed on the patient, and standard microscopes and displays remain the primary visualization method.
Approximately 40-70 surgeries will be observed across participating sites.
Data will be collected intraoperatively and immediately postoperatively from the surgical record and from surgeon questionnaires.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kathy Lemier
- Número de telefone: 6319573355
- E-mail: eric@scopeXR.com
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brentwood, New York, Estados Unidos, 11717
- Recrutamento
- Long Island Ambulator Surgery Center
-
Contato:
- Donna Casserly, RN
- Número de telefone: 6316122722
- E-mail: Donnac@liasc.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Any patient having surgery performed who meets the inclusionary/exclusionary criteria at the Long Island Ambulatory Surgery Center, Brentwood, NY 11717
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older.
- Undergoing clinically indicated, elective ophthalmic surgery (e.g., cataract, anterior segment, retina) at a participating study site.
- Able and willing to provide informed consent prior to participation.
Exclusion Criteria:
- Prisoners or other vulnerable populations, unless specifically justified and approved by the IRB.
- Inability to provide consent and no legally authorized representative available.
- Cognitive impairment or language barriers precluding understanding of the consent, in the absence of a legally authorized representative.
- Procedures where any additional OR equipment is judged by the surgeon to pose unacceptable risk.
- Complex ocular pathology that could interfere with surgical visualization or increase procedural risk, including but not limited to lenticular zonule instability, previous ophthalmic surgery, corneal scarring, corneal opacity or edema, or active ocular surface infection.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Patient undergoing cataract surgery
Cataract surgery patients
|
Apple Vision Pro as an adjunct intraoperative visualization and information display tool during ophthalmic surgery.[
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Continuity of care
Prazo: 1 year
|
Completion of surgery without device-related interruption that requires abandoning the surgery or conversion to an alternative procedure.
|
1 year
|
|
Questionnaire
Prazo: 1 year
|
XR Usability Questionnaire (XR-UQ) scores for each case.
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1408687
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Novel technology with limited surgeons using 3D digital microscopes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .