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Imaging Mitochondrial Complex-I in Alcohol Use Disorder

2026年9月11日 更新者:Rajesh Narendran

Imaging Mitochondrial Complex-I With [F-18]BCPP-EF Positron Emission Tomography (PET) in Alcohol Use Disorder (AUD)

Studies proposed in this application will image mitochondrial Complex-I (MCI-I) and cerebral glucose metabolism (CGM) in alcohol use disorder (AUD) and matched healthy controls

調査の概要

詳細な説明

This study uses [18F]BCPP-EF and [18F]FDG positron emission tomography (PET) to image mitochondrial complex I and cerebral glucose metabolism (CGM) in subjects with alcohol use disorder (AUD) and healthy controls (HC). Correlating PET outcome measures with relapse to alcohol in this study will clarify the mechanisms by which abnormal brain energetics modulate addictive behaviors.

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Alcohol use disorders (AUD)

  1. Males or females between 18 and 55 years old
  2. fulfill DSM-5 criteria for alcohol use disorder
  3. History of NIAAA heavy drinking (for males, routinely consuming more than 4 drinks on any day or more than 14 drinks per week; for females, routinely consuming more than 3 drinks on any day or more than 7 drinks per week) in the past 30 days
  4. No other major DSM-5 psychiatric disorders including schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder, developmental disorders, or current depressive disorders (unless they are related to alcohol intoxication, withdrawal, or an alcohol- induced mood disorder).
  5. No other DSM-5 substance use disorders including opioids, cocaine, amphetamines, sedative-hypnotics, hallucinogens, and inhalants. Subjects with moderate and severe DSM-5 cannabis and tobacco use disorder will also be excluded;
  6. Subjects not currently on psychotropic or medical medications that can influence binding to MC-I (e.g., metformin) or CGM (e.g., insulin, GLP-1 agonists), or increase the risks associated with an arterial line (e.g., warfarin, clopidogrel, aspirin, naproxen, ibuprofen, etc.).
  7. No medical disorders that can influence the PET outcome measures (for example, MC-I binding is altered in Parkinson's disease, mild or major neurocognitive disorders, and mitochondrial disorders; CGM is altered in diabetes, severe hyperlipidemia, hypertension, obesity), increase the risks associated with blood sampling (anemia), or placement of an arterial line (history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, thrombocytopenia or thrombocytosis) for PET
  8. Not currently pregnant or breast-feeding
  9. Not currently employed as a radiation worker; or has participated in a radiation-related research protocol within the previous year such that the total cumulative annual radiation dose (i.e., from participation in the previous radioactive drug study [studies] and this study) would exceed the radiation dose limits specified in the FDA regulations (i.e., 21 CFR 361.1) that govern the research use of radiotracers
  10. No medical or psychiatric contraindications to undergo an MRI scan (such as ferromagnetic tattoos/piercings, implants, medical equipment, history of gunshot, and claustrophobia).

Healthy controls (HC)

  1. Males or females between 18 and 55 years old
  2. No current or past DSM-5 psychiatric or substance use disorders other than tobacco use disorder
  3. No history of heavy drinking as defined using NIAAA criteria in the past year
  4. 5 to 10 above.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PET
Positron Emission Tomography Scans
Radiotracer to measure binding to mitochondria complex -I
Radiotracer to measure cerebral glucose metabolism

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dorsolateral prefrontal cortex [F-18]BCPP-EF VT
時間枠:Baseline scan (time 0)
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration, mL/cm3
Baseline scan (time 0)
Orbitofrontal cortex [F-18]BCPP-EF VT
時間枠:Baseline scan (time 0)
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration in mL/cm3
Baseline scan (time 0)
Medial Prefrontal Cortex [F-18]BCPP-EF VT
時間枠:Baseline scan (time 0)
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration, mL/cm3
Baseline scan (time 0)
Dorsolateral prefrontal cortex [F-18]FDG SUVR
時間枠:Baseline scan (time 0)
SUVR is the standardized uptake value ratio with whole brain activity as a reference region, unitless
Baseline scan (time 0)
Orbitofrontal cortex [F-18]FDG SUVR
時間枠:Baseline scan (time 0)
SUVR is the standardized uptake value ratio with whole brain activity as a reference region, unitless
Baseline scan (time 0)
Medial Prefrontal Cortex [F-18]FDG SUVR
時間枠:Baseline scan (time 0)
SUVR is the standardized uptake value ratio with whole brain activity as a reference region, unitless
Baseline scan (time 0)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Relapse to alcohol severity measure
時間枠:during 8-week follow up
Total number of ETG-negative urines (0 to 16)
during 8-week follow up
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
時間枠:during 8-week follow up
Mean weekly PACS scores (range 0 to 30; higher scores indicate more craving)
during 8-week follow up

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Categorical relapse to alcohol
時間枠:8-week follow up
Abstained v Relapsed v Drop-out
8-week follow up
TIme to relapse
時間枠:during 8 week follow up
in weeks (0 to 8)
during 8 week follow up
Perceived Stress Scale (PSS)
時間枠:during 8-week follow up
Mean weekly PSS scores (0 to 40; higher scores indicate more stress)
during 8-week follow up
Prefrontal Cortical Thickness
時間枠:Baseline scan (time 0)
MRI-derived cortical thickness measure derived using FreeSurfer, in mm
Baseline scan (time 0)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rajesh Narendran, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月30日

一次修了 (推定)

2032年12月31日

研究の完了 (推定)

2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月11日

最初の投稿 (実際)

2026年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY24030081
  • R01AA031453-01A1 (その他の助成金/資金番号:NIAAA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

All individual participant data that underlie the results reported in the publication or upon study completion will be shared after de-identification via NIAAA Data Archive

IPD 共有時間枠

Upon publication or study completion Data will be available as long as it is archived as per NIAAA Data Archive policy

IPD 共有アクセス基準

Aavailable as per NIAAA Data Archive policy

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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