- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07825818
Imaging Mitochondrial Complex-I in Alcohol Use Disorder
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Rajesh Narendran
Imaging Mitochondrial Complex-I With [F-18]BCPP-EF Positron Emission Tomography (PET) in Alcohol Use Disorder (AUD)
Studies proposed in this application will image mitochondrial Complex-I (MCI-I) and cerebral glucose metabolism (CGM) in alcohol use disorder (AUD) and matched healthy controls
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study uses [18F]BCPP-EF and [18F]FDG positron emission tomography (PET) to image mitochondrial complex I and cerebral glucose metabolism (CGM) in subjects with alcohol use disorder (AUD) and healthy controls (HC).
Correlating PET outcome measures with relapse to alcohol in this study will clarify the mechanisms by which abnormal brain energetics modulate addictive behaviors.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rajesh Narendran
- Puhelinnumero: 412-647-5176
- Sähköposti: narendranr@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
- Puhelinnumero: 412-647-5176
- Sähköposti: narendranr@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Alcohol use disorders (AUD)
- Males or females between 18 and 55 years old
- fulfill DSM-5 criteria for alcohol use disorder
- History of NIAAA heavy drinking (for males, routinely consuming more than 4 drinks on any day or more than 14 drinks per week; for females, routinely consuming more than 3 drinks on any day or more than 7 drinks per week) in the past 30 days
- No other major DSM-5 psychiatric disorders including schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder, developmental disorders, or current depressive disorders (unless they are related to alcohol intoxication, withdrawal, or an alcohol- induced mood disorder).
- No other DSM-5 substance use disorders including opioids, cocaine, amphetamines, sedative-hypnotics, hallucinogens, and inhalants. Subjects with moderate and severe DSM-5 cannabis and tobacco use disorder will also be excluded;
- Subjects not currently on psychotropic or medical medications that can influence binding to MC-I (e.g., metformin) or CGM (e.g., insulin, GLP-1 agonists), or increase the risks associated with an arterial line (e.g., warfarin, clopidogrel, aspirin, naproxen, ibuprofen, etc.).
- No medical disorders that can influence the PET outcome measures (for example, MC-I binding is altered in Parkinson's disease, mild or major neurocognitive disorders, and mitochondrial disorders; CGM is altered in diabetes, severe hyperlipidemia, hypertension, obesity), increase the risks associated with blood sampling (anemia), or placement of an arterial line (history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, thrombocytopenia or thrombocytosis) for PET
- Not currently pregnant or breast-feeding
- Not currently employed as a radiation worker; or has participated in a radiation-related research protocol within the previous year such that the total cumulative annual radiation dose (i.e., from participation in the previous radioactive drug study [studies] and this study) would exceed the radiation dose limits specified in the FDA regulations (i.e., 21 CFR 361.1) that govern the research use of radiotracers
- No medical or psychiatric contraindications to undergo an MRI scan (such as ferromagnetic tattoos/piercings, implants, medical equipment, history of gunshot, and claustrophobia).
Healthy controls (HC)
- Males or females between 18 and 55 years old
- No current or past DSM-5 psychiatric or substance use disorders other than tobacco use disorder
- No history of heavy drinking as defined using NIAAA criteria in the past year
- 5 to 10 above.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PET
Positron Emission Tomography Scans
|
Radiotracer to measure binding to mitochondria complex -I
Radiotracer to measure cerebral glucose metabolism
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dorsolateral prefrontal cortex [F-18]BCPP-EF VT
Aikaikkuna: Baseline scan (time 0)
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration, mL/cm3
|
Baseline scan (time 0)
|
|
Orbitofrontal cortex [F-18]BCPP-EF VT
Aikaikkuna: Baseline scan (time 0)
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration in mL/cm3
|
Baseline scan (time 0)
|
|
Medial Prefrontal Cortex [F-18]BCPP-EF VT
Aikaikkuna: Baseline scan (time 0)
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration, mL/cm3
|
Baseline scan (time 0)
|
|
Dorsolateral prefrontal cortex [F-18]FDG SUVR
Aikaikkuna: Baseline scan (time 0)
|
SUVR is the standardized uptake value ratio with whole brain activity as a reference region, unitless
|
Baseline scan (time 0)
|
|
Orbitofrontal cortex [F-18]FDG SUVR
Aikaikkuna: Baseline scan (time 0)
|
SUVR is the standardized uptake value ratio with whole brain activity as a reference region, unitless
|
Baseline scan (time 0)
|
|
Medial Prefrontal Cortex [F-18]FDG SUVR
Aikaikkuna: Baseline scan (time 0)
|
SUVR is the standardized uptake value ratio with whole brain activity as a reference region, unitless
|
Baseline scan (time 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapse to alcohol severity measure
Aikaikkuna: during 8-week follow up
|
Total number of ETG-negative urines (0 to 16)
|
during 8-week follow up
|
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Aikaikkuna: during 8-week follow up
|
Mean weekly PACS scores (range 0 to 30; higher scores indicate more craving)
|
during 8-week follow up
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Categorical relapse to alcohol
Aikaikkuna: 8-week follow up
|
Abstained v Relapsed v Drop-out
|
8-week follow up
|
|
TIme to relapse
Aikaikkuna: during 8 week follow up
|
in weeks (0 to 8)
|
during 8 week follow up
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Aikaikkuna: during 8-week follow up
|
Mean weekly PSS scores (0 to 40; higher scores indicate more stress)
|
during 8-week follow up
|
|
Prefrontal Cortical Thickness
Aikaikkuna: Baseline scan (time 0)
|
MRI-derived cortical thickness measure derived using FreeSurfer, in mm
|
Baseline scan (time 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rajesh Narendran, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24030081
- R01AA031453-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIAAA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
All individual participant data that underlie the results reported in the publication or upon study completion will be shared after de-identification via NIAAA Data Archive
IPD-jaon aikakehys
Upon publication or study completion Data will be available as long as it is archived as per NIAAA Data Archive policy
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Aavailable as per NIAAA Data Archive policy
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .