Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imaging Mitochondrial Complex-I in Alcohol Use Disorder

11 september 2026 uppdaterad av: Rajesh Narendran

Imaging Mitochondrial Complex-I With [F-18]BCPP-EF Positron Emission Tomography (PET) in Alcohol Use Disorder (AUD)

Studies proposed in this application will image mitochondrial Complex-I (MCI-I) and cerebral glucose metabolism (CGM) in alcohol use disorder (AUD) and matched healthy controls

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

This study uses [18F]BCPP-EF and [18F]FDG positron emission tomography (PET) to image mitochondrial complex I and cerebral glucose metabolism (CGM) in subjects with alcohol use disorder (AUD) and healthy controls (HC). Correlating PET outcome measures with relapse to alcohol in this study will clarify the mechanisms by which abnormal brain energetics modulate addictive behaviors.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Alcohol use disorders (AUD)

  1. Males or females between 18 and 55 years old
  2. fulfill DSM-5 criteria for alcohol use disorder
  3. History of NIAAA heavy drinking (for males, routinely consuming more than 4 drinks on any day or more than 14 drinks per week; for females, routinely consuming more than 3 drinks on any day or more than 7 drinks per week) in the past 30 days
  4. No other major DSM-5 psychiatric disorders including schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder, developmental disorders, or current depressive disorders (unless they are related to alcohol intoxication, withdrawal, or an alcohol- induced mood disorder).
  5. No other DSM-5 substance use disorders including opioids, cocaine, amphetamines, sedative-hypnotics, hallucinogens, and inhalants. Subjects with moderate and severe DSM-5 cannabis and tobacco use disorder will also be excluded;
  6. Subjects not currently on psychotropic or medical medications that can influence binding to MC-I (e.g., metformin) or CGM (e.g., insulin, GLP-1 agonists), or increase the risks associated with an arterial line (e.g., warfarin, clopidogrel, aspirin, naproxen, ibuprofen, etc.).
  7. No medical disorders that can influence the PET outcome measures (for example, MC-I binding is altered in Parkinson's disease, mild or major neurocognitive disorders, and mitochondrial disorders; CGM is altered in diabetes, severe hyperlipidemia, hypertension, obesity), increase the risks associated with blood sampling (anemia), or placement of an arterial line (history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, thrombocytopenia or thrombocytosis) for PET
  8. Not currently pregnant or breast-feeding
  9. Not currently employed as a radiation worker; or has participated in a radiation-related research protocol within the previous year such that the total cumulative annual radiation dose (i.e., from participation in the previous radioactive drug study [studies] and this study) would exceed the radiation dose limits specified in the FDA regulations (i.e., 21 CFR 361.1) that govern the research use of radiotracers
  10. No medical or psychiatric contraindications to undergo an MRI scan (such as ferromagnetic tattoos/piercings, implants, medical equipment, history of gunshot, and claustrophobia).

Healthy controls (HC)

  1. Males or females between 18 and 55 years old
  2. No current or past DSM-5 psychiatric or substance use disorders other than tobacco use disorder
  3. No history of heavy drinking as defined using NIAAA criteria in the past year
  4. 5 to 10 above.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PET
Positron Emission Tomography Scans
Radiotracer to measure binding to mitochondria complex -I
Radiotracer to measure cerebral glucose metabolism

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dorsolateral prefrontal cortex [F-18]BCPP-EF VT
Tidsram: Baseline scan (time 0)
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration, mL/cm3
Baseline scan (time 0)
Orbitofrontal cortex [F-18]BCPP-EF VT
Tidsram: Baseline scan (time 0)
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration in mL/cm3
Baseline scan (time 0)
Medial Prefrontal Cortex [F-18]BCPP-EF VT
Tidsram: Baseline scan (time 0)
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration, mL/cm3
Baseline scan (time 0)
Dorsolateral prefrontal cortex [F-18]FDG SUVR
Tidsram: Baseline scan (time 0)
SUVR is the standardized uptake value ratio with whole brain activity as a reference region, unitless
Baseline scan (time 0)
Orbitofrontal cortex [F-18]FDG SUVR
Tidsram: Baseline scan (time 0)
SUVR is the standardized uptake value ratio with whole brain activity as a reference region, unitless
Baseline scan (time 0)
Medial Prefrontal Cortex [F-18]FDG SUVR
Tidsram: Baseline scan (time 0)
SUVR is the standardized uptake value ratio with whole brain activity as a reference region, unitless
Baseline scan (time 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relapse to alcohol severity measure
Tidsram: during 8-week follow up
Total number of ETG-negative urines (0 to 16)
during 8-week follow up
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsram: during 8-week follow up
Mean weekly PACS scores (range 0 to 30; higher scores indicate more craving)
during 8-week follow up

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Categorical relapse to alcohol
Tidsram: 8-week follow up
Abstained v Relapsed v Drop-out
8-week follow up
TIme to relapse
Tidsram: during 8 week follow up
in weeks (0 to 8)
during 8 week follow up
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: during 8-week follow up
Mean weekly PSS scores (0 to 40; higher scores indicate more stress)
during 8-week follow up
Prefrontal Cortical Thickness
Tidsram: Baseline scan (time 0)
MRI-derived cortical thickness measure derived using FreeSurfer, in mm
Baseline scan (time 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rajesh Narendran, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2032

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Första postat (Faktisk)

17 september 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY24030081
  • R01AA031453-01A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIAAA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All individual participant data that underlie the results reported in the publication or upon study completion will be shared after de-identification via NIAAA Data Archive

Tidsram för IPD-delning

Upon publication or study completion Data will be available as long as it is archived as per NIAAA Data Archive policy

Kriterier för IPD Sharing Access

Aavailable as per NIAAA Data Archive policy

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera