- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07825818
Imaging Mitochondrial Complex-I in Alcohol Use Disorder
11 september 2026 bijgewerkt door: Rajesh Narendran
Imaging Mitochondrial Complex-I With [F-18]BCPP-EF Positron Emission Tomography (PET) in Alcohol Use Disorder (AUD)
Studies proposed in this application will image mitochondrial Complex-I (MCI-I) and cerebral glucose metabolism (CGM) in alcohol use disorder (AUD) and matched healthy controls
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study uses [18F]BCPP-EF and [18F]FDG positron emission tomography (PET) to image mitochondrial complex I and cerebral glucose metabolism (CGM) in subjects with alcohol use disorder (AUD) and healthy controls (HC).
Correlating PET outcome measures with relapse to alcohol in this study will clarify the mechanisms by which abnormal brain energetics modulate addictive behaviors.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rajesh Narendran
- Telefoonnummer: 412-647-5176
- E-mail: narendranr@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Principal Investigator
- Telefoonnummer: 412-647-5176
- E-mail: narendranr@upmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Alcohol use disorders (AUD)
- Males or females between 18 and 55 years old
- fulfill DSM-5 criteria for alcohol use disorder
- History of NIAAA heavy drinking (for males, routinely consuming more than 4 drinks on any day or more than 14 drinks per week; for females, routinely consuming more than 3 drinks on any day or more than 7 drinks per week) in the past 30 days
- No other major DSM-5 psychiatric disorders including schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder, developmental disorders, or current depressive disorders (unless they are related to alcohol intoxication, withdrawal, or an alcohol- induced mood disorder).
- No other DSM-5 substance use disorders including opioids, cocaine, amphetamines, sedative-hypnotics, hallucinogens, and inhalants. Subjects with moderate and severe DSM-5 cannabis and tobacco use disorder will also be excluded;
- Subjects not currently on psychotropic or medical medications that can influence binding to MC-I (e.g., metformin) or CGM (e.g., insulin, GLP-1 agonists), or increase the risks associated with an arterial line (e.g., warfarin, clopidogrel, aspirin, naproxen, ibuprofen, etc.).
- No medical disorders that can influence the PET outcome measures (for example, MC-I binding is altered in Parkinson's disease, mild or major neurocognitive disorders, and mitochondrial disorders; CGM is altered in diabetes, severe hyperlipidemia, hypertension, obesity), increase the risks associated with blood sampling (anemia), or placement of an arterial line (history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, thrombocytopenia or thrombocytosis) for PET
- Not currently pregnant or breast-feeding
- Not currently employed as a radiation worker; or has participated in a radiation-related research protocol within the previous year such that the total cumulative annual radiation dose (i.e., from participation in the previous radioactive drug study [studies] and this study) would exceed the radiation dose limits specified in the FDA regulations (i.e., 21 CFR 361.1) that govern the research use of radiotracers
- No medical or psychiatric contraindications to undergo an MRI scan (such as ferromagnetic tattoos/piercings, implants, medical equipment, history of gunshot, and claustrophobia).
Healthy controls (HC)
- Males or females between 18 and 55 years old
- No current or past DSM-5 psychiatric or substance use disorders other than tobacco use disorder
- No history of heavy drinking as defined using NIAAA criteria in the past year
- 5 to 10 above.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PET
Positron Emission Tomography Scans
|
Radiotracer to measure binding to mitochondria complex -I
Radiotracer to measure cerebral glucose metabolism
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dorsolateral prefrontal cortex [F-18]BCPP-EF VT
Tijdsspanne: Baseline scan (time 0)
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration, mL/cm3
|
Baseline scan (time 0)
|
|
Orbitofrontal cortex [F-18]BCPP-EF VT
Tijdsspanne: Baseline scan (time 0)
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration in mL/cm3
|
Baseline scan (time 0)
|
|
Medial Prefrontal Cortex [F-18]BCPP-EF VT
Tijdsspanne: Baseline scan (time 0)
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration, mL/cm3
|
Baseline scan (time 0)
|
|
Dorsolateral prefrontal cortex [F-18]FDG SUVR
Tijdsspanne: Baseline scan (time 0)
|
SUVR is the standardized uptake value ratio with whole brain activity as a reference region, unitless
|
Baseline scan (time 0)
|
|
Orbitofrontal cortex [F-18]FDG SUVR
Tijdsspanne: Baseline scan (time 0)
|
SUVR is the standardized uptake value ratio with whole brain activity as a reference region, unitless
|
Baseline scan (time 0)
|
|
Medial Prefrontal Cortex [F-18]FDG SUVR
Tijdsspanne: Baseline scan (time 0)
|
SUVR is the standardized uptake value ratio with whole brain activity as a reference region, unitless
|
Baseline scan (time 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relapse to alcohol severity measure
Tijdsspanne: during 8-week follow up
|
Total number of ETG-negative urines (0 to 16)
|
during 8-week follow up
|
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tijdsspanne: during 8-week follow up
|
Mean weekly PACS scores (range 0 to 30; higher scores indicate more craving)
|
during 8-week follow up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Categorical relapse to alcohol
Tijdsspanne: 8-week follow up
|
Abstained v Relapsed v Drop-out
|
8-week follow up
|
|
TIme to relapse
Tijdsspanne: during 8 week follow up
|
in weeks (0 to 8)
|
during 8 week follow up
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: during 8-week follow up
|
Mean weekly PSS scores (0 to 40; higher scores indicate more stress)
|
during 8-week follow up
|
|
Prefrontal Cortical Thickness
Tijdsspanne: Baseline scan (time 0)
|
MRI-derived cortical thickness measure derived using FreeSurfer, in mm
|
Baseline scan (time 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajesh Narendran, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2032
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY24030081
- R01AA031453-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIAAA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
All individual participant data that underlie the results reported in the publication or upon study completion will be shared after de-identification via NIAAA Data Archive
IPD-tijdsbestek voor delen
Upon publication or study completion Data will be available as long as it is archived as per NIAAA Data Archive policy
IPD-toegangscriteria voor delen
Aavailable as per NIAAA Data Archive policy
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .