- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07825818
Imaging Mitochondrial Complex-I in Alcohol Use Disorder
11. září 2026 aktualizováno: Rajesh Narendran
Imaging Mitochondrial Complex-I With [F-18]BCPP-EF Positron Emission Tomography (PET) in Alcohol Use Disorder (AUD)
Studies proposed in this application will image mitochondrial Complex-I (MCI-I) and cerebral glucose metabolism (CGM) in alcohol use disorder (AUD) and matched healthy controls
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study uses [18F]BCPP-EF and [18F]FDG positron emission tomography (PET) to image mitochondrial complex I and cerebral glucose metabolism (CGM) in subjects with alcohol use disorder (AUD) and healthy controls (HC).
Correlating PET outcome measures with relapse to alcohol in this study will clarify the mechanisms by which abnormal brain energetics modulate addictive behaviors.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rajesh Narendran
- Telefonní číslo: 412-647-5176
- E-mail: narendranr@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonní číslo: 412-647-5176
- E-mail: narendranr@upmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Alcohol use disorders (AUD)
- Males or females between 18 and 55 years old
- fulfill DSM-5 criteria for alcohol use disorder
- History of NIAAA heavy drinking (for males, routinely consuming more than 4 drinks on any day or more than 14 drinks per week; for females, routinely consuming more than 3 drinks on any day or more than 7 drinks per week) in the past 30 days
- No other major DSM-5 psychiatric disorders including schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder, developmental disorders, or current depressive disorders (unless they are related to alcohol intoxication, withdrawal, or an alcohol- induced mood disorder).
- No other DSM-5 substance use disorders including opioids, cocaine, amphetamines, sedative-hypnotics, hallucinogens, and inhalants. Subjects with moderate and severe DSM-5 cannabis and tobacco use disorder will also be excluded;
- Subjects not currently on psychotropic or medical medications that can influence binding to MC-I (e.g., metformin) or CGM (e.g., insulin, GLP-1 agonists), or increase the risks associated with an arterial line (e.g., warfarin, clopidogrel, aspirin, naproxen, ibuprofen, etc.).
- No medical disorders that can influence the PET outcome measures (for example, MC-I binding is altered in Parkinson's disease, mild or major neurocognitive disorders, and mitochondrial disorders; CGM is altered in diabetes, severe hyperlipidemia, hypertension, obesity), increase the risks associated with blood sampling (anemia), or placement of an arterial line (history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, thrombocytopenia or thrombocytosis) for PET
- Not currently pregnant or breast-feeding
- Not currently employed as a radiation worker; or has participated in a radiation-related research protocol within the previous year such that the total cumulative annual radiation dose (i.e., from participation in the previous radioactive drug study [studies] and this study) would exceed the radiation dose limits specified in the FDA regulations (i.e., 21 CFR 361.1) that govern the research use of radiotracers
- No medical or psychiatric contraindications to undergo an MRI scan (such as ferromagnetic tattoos/piercings, implants, medical equipment, history of gunshot, and claustrophobia).
Healthy controls (HC)
- Males or females between 18 and 55 years old
- No current or past DSM-5 psychiatric or substance use disorders other than tobacco use disorder
- No history of heavy drinking as defined using NIAAA criteria in the past year
- 5 to 10 above.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PET
Positron Emission Tomography Scans
|
Radiotracer to measure binding to mitochondria complex -I
Radiotracer to measure cerebral glucose metabolism
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dorsolateral prefrontal cortex [F-18]BCPP-EF VT
Časové okno: Baseline scan (time 0)
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration, mL/cm3
|
Baseline scan (time 0)
|
|
Orbitofrontal cortex [F-18]BCPP-EF VT
Časové okno: Baseline scan (time 0)
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration in mL/cm3
|
Baseline scan (time 0)
|
|
Medial Prefrontal Cortex [F-18]BCPP-EF VT
Časové okno: Baseline scan (time 0)
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration, mL/cm3
|
Baseline scan (time 0)
|
|
Dorsolateral prefrontal cortex [F-18]FDG SUVR
Časové okno: Baseline scan (time 0)
|
SUVR is the standardized uptake value ratio with whole brain activity as a reference region, unitless
|
Baseline scan (time 0)
|
|
Orbitofrontal cortex [F-18]FDG SUVR
Časové okno: Baseline scan (time 0)
|
SUVR is the standardized uptake value ratio with whole brain activity as a reference region, unitless
|
Baseline scan (time 0)
|
|
Medial Prefrontal Cortex [F-18]FDG SUVR
Časové okno: Baseline scan (time 0)
|
SUVR is the standardized uptake value ratio with whole brain activity as a reference region, unitless
|
Baseline scan (time 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relapse to alcohol severity measure
Časové okno: during 8-week follow up
|
Total number of ETG-negative urines (0 to 16)
|
during 8-week follow up
|
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Časové okno: during 8-week follow up
|
Mean weekly PACS scores (range 0 to 30; higher scores indicate more craving)
|
during 8-week follow up
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Categorical relapse to alcohol
Časové okno: 8-week follow up
|
Abstained v Relapsed v Drop-out
|
8-week follow up
|
|
TIme to relapse
Časové okno: during 8 week follow up
|
in weeks (0 to 8)
|
during 8 week follow up
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Časové okno: during 8-week follow up
|
Mean weekly PSS scores (0 to 40; higher scores indicate more stress)
|
during 8-week follow up
|
|
Prefrontal Cortical Thickness
Časové okno: Baseline scan (time 0)
|
MRI-derived cortical thickness measure derived using FreeSurfer, in mm
|
Baseline scan (time 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajesh Narendran, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY24030081
- R01AA031453-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: NIAAA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
All individual participant data that underlie the results reported in the publication or upon study completion will be shared after de-identification via NIAAA Data Archive
Časový rámec sdílení IPD
Upon publication or study completion Data will be available as long as it is archived as per NIAAA Data Archive policy
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Aavailable as per NIAAA Data Archive policy
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .