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Imaging Mitochondrial Complex-I in Alcohol Use Disorder

11 de setembro de 2026 atualizado por: Rajesh Narendran

Imaging Mitochondrial Complex-I With [F-18]BCPP-EF Positron Emission Tomography (PET) in Alcohol Use Disorder (AUD)

Studies proposed in this application will image mitochondrial Complex-I (MCI-I) and cerebral glucose metabolism (CGM) in alcohol use disorder (AUD) and matched healthy controls

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This study uses [18F]BCPP-EF and [18F]FDG positron emission tomography (PET) to image mitochondrial complex I and cerebral glucose metabolism (CGM) in subjects with alcohol use disorder (AUD) and healthy controls (HC). Correlating PET outcome measures with relapse to alcohol in this study will clarify the mechanisms by which abnormal brain energetics modulate addictive behaviors.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Alcohol use disorders (AUD)

  1. Males or females between 18 and 55 years old
  2. fulfill DSM-5 criteria for alcohol use disorder
  3. History of NIAAA heavy drinking (for males, routinely consuming more than 4 drinks on any day or more than 14 drinks per week; for females, routinely consuming more than 3 drinks on any day or more than 7 drinks per week) in the past 30 days
  4. No other major DSM-5 psychiatric disorders including schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder, developmental disorders, or current depressive disorders (unless they are related to alcohol intoxication, withdrawal, or an alcohol- induced mood disorder).
  5. No other DSM-5 substance use disorders including opioids, cocaine, amphetamines, sedative-hypnotics, hallucinogens, and inhalants. Subjects with moderate and severe DSM-5 cannabis and tobacco use disorder will also be excluded;
  6. Subjects not currently on psychotropic or medical medications that can influence binding to MC-I (e.g., metformin) or CGM (e.g., insulin, GLP-1 agonists), or increase the risks associated with an arterial line (e.g., warfarin, clopidogrel, aspirin, naproxen, ibuprofen, etc.).
  7. No medical disorders that can influence the PET outcome measures (for example, MC-I binding is altered in Parkinson's disease, mild or major neurocognitive disorders, and mitochondrial disorders; CGM is altered in diabetes, severe hyperlipidemia, hypertension, obesity), increase the risks associated with blood sampling (anemia), or placement of an arterial line (history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, thrombocytopenia or thrombocytosis) for PET
  8. Not currently pregnant or breast-feeding
  9. Not currently employed as a radiation worker; or has participated in a radiation-related research protocol within the previous year such that the total cumulative annual radiation dose (i.e., from participation in the previous radioactive drug study [studies] and this study) would exceed the radiation dose limits specified in the FDA regulations (i.e., 21 CFR 361.1) that govern the research use of radiotracers
  10. No medical or psychiatric contraindications to undergo an MRI scan (such as ferromagnetic tattoos/piercings, implants, medical equipment, history of gunshot, and claustrophobia).

Healthy controls (HC)

  1. Males or females between 18 and 55 years old
  2. No current or past DSM-5 psychiatric or substance use disorders other than tobacco use disorder
  3. No history of heavy drinking as defined using NIAAA criteria in the past year
  4. 5 to 10 above.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET
Positron Emission Tomography Scans
Radiotracer to measure binding to mitochondria complex -I
Radiotracer to measure cerebral glucose metabolism

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dorsolateral prefrontal cortex [F-18]BCPP-EF VT
Prazo: Baseline scan (time 0)
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration, mL/cm3
Baseline scan (time 0)
Orbitofrontal cortex [F-18]BCPP-EF VT
Prazo: Baseline scan (time 0)
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration in mL/cm3
Baseline scan (time 0)
Medial Prefrontal Cortex [F-18]BCPP-EF VT
Prazo: Baseline scan (time 0)
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration, mL/cm3
Baseline scan (time 0)
Dorsolateral prefrontal cortex [F-18]FDG SUVR
Prazo: Baseline scan (time 0)
SUVR is the standardized uptake value ratio with whole brain activity as a reference region, unitless
Baseline scan (time 0)
Orbitofrontal cortex [F-18]FDG SUVR
Prazo: Baseline scan (time 0)
SUVR is the standardized uptake value ratio with whole brain activity as a reference region, unitless
Baseline scan (time 0)
Medial Prefrontal Cortex [F-18]FDG SUVR
Prazo: Baseline scan (time 0)
SUVR is the standardized uptake value ratio with whole brain activity as a reference region, unitless
Baseline scan (time 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relapse to alcohol severity measure
Prazo: during 8-week follow up
Total number of ETG-negative urines (0 to 16)
during 8-week follow up
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Prazo: during 8-week follow up
Mean weekly PACS scores (range 0 to 30; higher scores indicate more craving)
during 8-week follow up

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Categorical relapse to alcohol
Prazo: 8-week follow up
Abstained v Relapsed v Drop-out
8-week follow up
TIme to relapse
Prazo: during 8 week follow up
in weeks (0 to 8)
during 8 week follow up
Perceived Stress Scale (PSS)
Prazo: during 8-week follow up
Mean weekly PSS scores (0 to 40; higher scores indicate more stress)
during 8-week follow up
Prefrontal Cortical Thickness
Prazo: Baseline scan (time 0)
MRI-derived cortical thickness measure derived using FreeSurfer, in mm
Baseline scan (time 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rajesh Narendran, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY24030081
  • R01AA031453-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: NIAAA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

All individual participant data that underlie the results reported in the publication or upon study completion will be shared after de-identification via NIAAA Data Archive

Prazo de Compartilhamento de IPD

Upon publication or study completion Data will be available as long as it is archived as per NIAAA Data Archive policy

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aavailable as per NIAAA Data Archive policy

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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