- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07825818
Imaging Mitochondrial Complex-I in Alcohol Use Disorder
11 de setembro de 2026 atualizado por: Rajesh Narendran
Imaging Mitochondrial Complex-I With [F-18]BCPP-EF Positron Emission Tomography (PET) in Alcohol Use Disorder (AUD)
Studies proposed in this application will image mitochondrial Complex-I (MCI-I) and cerebral glucose metabolism (CGM) in alcohol use disorder (AUD) and matched healthy controls
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study uses [18F]BCPP-EF and [18F]FDG positron emission tomography (PET) to image mitochondrial complex I and cerebral glucose metabolism (CGM) in subjects with alcohol use disorder (AUD) and healthy controls (HC).
Correlating PET outcome measures with relapse to alcohol in this study will clarify the mechanisms by which abnormal brain energetics modulate addictive behaviors.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rajesh Narendran
- Número de telefone: 412-647-5176
- E-mail: narendranr@upmc.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
-
Contato:
- Principal Investigator
- Número de telefone: 412-647-5176
- E-mail: narendranr@upmc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Alcohol use disorders (AUD)
- Males or females between 18 and 55 years old
- fulfill DSM-5 criteria for alcohol use disorder
- History of NIAAA heavy drinking (for males, routinely consuming more than 4 drinks on any day or more than 14 drinks per week; for females, routinely consuming more than 3 drinks on any day or more than 7 drinks per week) in the past 30 days
- No other major DSM-5 psychiatric disorders including schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder, developmental disorders, or current depressive disorders (unless they are related to alcohol intoxication, withdrawal, or an alcohol- induced mood disorder).
- No other DSM-5 substance use disorders including opioids, cocaine, amphetamines, sedative-hypnotics, hallucinogens, and inhalants. Subjects with moderate and severe DSM-5 cannabis and tobacco use disorder will also be excluded;
- Subjects not currently on psychotropic or medical medications that can influence binding to MC-I (e.g., metformin) or CGM (e.g., insulin, GLP-1 agonists), or increase the risks associated with an arterial line (e.g., warfarin, clopidogrel, aspirin, naproxen, ibuprofen, etc.).
- No medical disorders that can influence the PET outcome measures (for example, MC-I binding is altered in Parkinson's disease, mild or major neurocognitive disorders, and mitochondrial disorders; CGM is altered in diabetes, severe hyperlipidemia, hypertension, obesity), increase the risks associated with blood sampling (anemia), or placement of an arterial line (history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, thrombocytopenia or thrombocytosis) for PET
- Not currently pregnant or breast-feeding
- Not currently employed as a radiation worker; or has participated in a radiation-related research protocol within the previous year such that the total cumulative annual radiation dose (i.e., from participation in the previous radioactive drug study [studies] and this study) would exceed the radiation dose limits specified in the FDA regulations (i.e., 21 CFR 361.1) that govern the research use of radiotracers
- No medical or psychiatric contraindications to undergo an MRI scan (such as ferromagnetic tattoos/piercings, implants, medical equipment, history of gunshot, and claustrophobia).
Healthy controls (HC)
- Males or females between 18 and 55 years old
- No current or past DSM-5 psychiatric or substance use disorders other than tobacco use disorder
- No history of heavy drinking as defined using NIAAA criteria in the past year
- 5 to 10 above.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PET
Positron Emission Tomography Scans
|
Radiotracer to measure binding to mitochondria complex -I
Radiotracer to measure cerebral glucose metabolism
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dorsolateral prefrontal cortex [F-18]BCPP-EF VT
Prazo: Baseline scan (time 0)
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration, mL/cm3
|
Baseline scan (time 0)
|
|
Orbitofrontal cortex [F-18]BCPP-EF VT
Prazo: Baseline scan (time 0)
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration in mL/cm3
|
Baseline scan (time 0)
|
|
Medial Prefrontal Cortex [F-18]BCPP-EF VT
Prazo: Baseline scan (time 0)
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration, mL/cm3
|
Baseline scan (time 0)
|
|
Dorsolateral prefrontal cortex [F-18]FDG SUVR
Prazo: Baseline scan (time 0)
|
SUVR is the standardized uptake value ratio with whole brain activity as a reference region, unitless
|
Baseline scan (time 0)
|
|
Orbitofrontal cortex [F-18]FDG SUVR
Prazo: Baseline scan (time 0)
|
SUVR is the standardized uptake value ratio with whole brain activity as a reference region, unitless
|
Baseline scan (time 0)
|
|
Medial Prefrontal Cortex [F-18]FDG SUVR
Prazo: Baseline scan (time 0)
|
SUVR is the standardized uptake value ratio with whole brain activity as a reference region, unitless
|
Baseline scan (time 0)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relapse to alcohol severity measure
Prazo: during 8-week follow up
|
Total number of ETG-negative urines (0 to 16)
|
during 8-week follow up
|
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Prazo: during 8-week follow up
|
Mean weekly PACS scores (range 0 to 30; higher scores indicate more craving)
|
during 8-week follow up
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Categorical relapse to alcohol
Prazo: 8-week follow up
|
Abstained v Relapsed v Drop-out
|
8-week follow up
|
|
TIme to relapse
Prazo: during 8 week follow up
|
in weeks (0 to 8)
|
during 8 week follow up
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Prazo: during 8-week follow up
|
Mean weekly PSS scores (0 to 40; higher scores indicate more stress)
|
during 8-week follow up
|
|
Prefrontal Cortical Thickness
Prazo: Baseline scan (time 0)
|
MRI-derived cortical thickness measure derived using FreeSurfer, in mm
|
Baseline scan (time 0)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh Narendran, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24030081
- R01AA031453-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: NIAAA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
All individual participant data that underlie the results reported in the publication or upon study completion will be shared after de-identification via NIAAA Data Archive
Prazo de Compartilhamento de IPD
Upon publication or study completion Data will be available as long as it is archived as per NIAAA Data Archive policy
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aavailable as per NIAAA Data Archive policy
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .