ICG Fluorescence Angiography to Reduce Anastomotic Leak After Laparoscopic Colorectal Resection
Effect of Indocyanine Green Fluorescence Angiography on Anastomotic Leak After Elective Laparoscopic Colorectal Resection: A Prospective Randomized Controlled Trial
調査の概要
状態
詳細な説明
Adequate perfusion is essential for colorectal anastomotic healing. Standard intraoperative assessment relies on bowel color, mesenteric pulsation, and bleeding from the cut edge. ICG fluorescence angiography provides real-time near-infrared visualization of bowel perfusion and may identify inadequately perfused segments before anastomosis.
Eligible participants undergoing elective laparoscopic colorectal resection with planned primary anastomosis were randomized using closed-envelope allocation. In the experimental arm, fluorescence was evaluated using a standardized ordinal score: 0, no fluorescence within 60 seconds; 1, delayed or patchy fluorescence at 60 seconds; 2, reduced but homogeneous fluorescence within 30-60 seconds; and 3, rapid homogeneous fluorescence within 30 seconds. Time to fluorescence was recorded at a defined region of interest, and transection was performed at an area showing grade 3 perfusion. In the comparator arm, transection and anastomosis proceeded using standard visual assessment without ICG.
Postoperative evaluation included clinical surveillance. Contrast-enhanced computed tomography of the abdomen and pelvis was obtained when clinically indicated. Clinically significant anastomotic leakage was defined as grade B or C leakage within 90 days and confirmed by clinical findings, contrast imaging, or reoperation.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Alexandria Main University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older.
- Undergoing elective laparoscopic colorectal resection.
- Planned primary colorectal anastomosis.
- Able and willing to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known allergy to iodine or indocyanine green.
- Severe hepatic dysfunction.
- Severe renal dysfunction.
- Emergency colorectal resection.
- Inflammatory bowel disease requiring extensive resection.
- Previous colorectal surgery involving the planned anastomotic site.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ICG Fluorescence Angiography
Assess the blood supply using icg
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Visual assessment
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アクティブコンパレータ:Standard Visual Perfusion Assessment
Immediate visual assessment for colon blood supply
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Injection of ICG and visually asses vascularity
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of clinically significant anastomotic leakage
時間枠:90 days after surgery
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Incidence of clinically significant anastomotic leakage, defined as Grade B or Grade C leak, .
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90 days after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in the planned bowel transection margin after ICG assessment
時間枠:One hour intraoperative
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Change in the planned bowel transection margin after ICG assessment
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One hour intraoperative
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Operative time
時間枠:Hours in the operative theater
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Operative time taken from skin to skin
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Hours in the operative theater
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ICG-related adverse reactions, such as hypotension or allergic reaction
時間枠:4 Hours intraoperative
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ICG-related adverse reactions, such as hypotension or allergic reaction
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4 Hours intraoperative
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ibrahim Magdy Ibrahim G. Ghallab、ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0202285
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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