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ICG Fluorescence Angiography to Reduce Anastomotic Leak After Laparoscopic Colorectal Resection

13 de septiembre de 2026 actualizado por: Alexandria University

Effect of Indocyanine Green Fluorescence Angiography on Anastomotic Leak After Elective Laparoscopic Colorectal Resection: A Prospective Randomized Controlled Trial

This prospective randomized controlled trial evaluates whether intraoperative indocyanine green (ICG) fluorescence angiography reduces clinically significant anastomotic leakage after elective laparoscopic colorectal resection with primary anastomosis. A total of 120 adults were allocated in a 1:1 ratio to ICG-guided perfusion assessment or standard visual perfusion assessment, with 60 participants in each group. In the ICG arm, ICG 0.2 mg/kg was administered intravenously after bowel mobilization and before transection, and near-infrared imaging guided selection of a well-perfused transection margin. Participants were followed for 90 days after surgery for grade B or C anastomotic leakage.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Adequate perfusion is essential for colorectal anastomotic healing. Standard intraoperative assessment relies on bowel color, mesenteric pulsation, and bleeding from the cut edge. ICG fluorescence angiography provides real-time near-infrared visualization of bowel perfusion and may identify inadequately perfused segments before anastomosis.

Eligible participants undergoing elective laparoscopic colorectal resection with planned primary anastomosis were randomized using closed-envelope allocation. In the experimental arm, fluorescence was evaluated using a standardized ordinal score: 0, no fluorescence within 60 seconds; 1, delayed or patchy fluorescence at 60 seconds; 2, reduced but homogeneous fluorescence within 30-60 seconds; and 3, rapid homogeneous fluorescence within 30 seconds. Time to fluorescence was recorded at a defined region of interest, and transection was performed at an area showing grade 3 perfusion. In the comparator arm, transection and anastomosis proceeded using standard visual assessment without ICG.

Postoperative evaluation included clinical surveillance. Contrast-enhanced computed tomography of the abdomen and pelvis was obtained when clinically indicated. Clinically significant anastomotic leakage was defined as grade B or C leakage within 90 days and confirmed by clinical findings, contrast imaging, or reoperation.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto
        • Alexandria Main University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Undergoing elective laparoscopic colorectal resection.
  • Planned primary colorectal anastomosis.
  • Able and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to iodine or indocyanine green.
  • Severe hepatic dysfunction.
  • Severe renal dysfunction.
  • Emergency colorectal resection.
  • Inflammatory bowel disease requiring extensive resection.
  • Previous colorectal surgery involving the planned anastomotic site.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ICG Fluorescence Angiography
Assess the blood supply using icg
Visual assessment
Comparador activo: Standard Visual Perfusion Assessment
Immediate visual assessment for colon blood supply
Injection of ICG and visually asses vascularity

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of clinically significant anastomotic leakage
Periodo de tiempo: 90 days after surgery
Incidence of clinically significant anastomotic leakage, defined as Grade B or Grade C leak, .
90 days after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in the planned bowel transection margin after ICG assessment
Periodo de tiempo: One hour intraoperative
Change in the planned bowel transection margin after ICG assessment
One hour intraoperative
Operative time
Periodo de tiempo: Hours in the operative theater
Operative time taken from skin to skin
Hours in the operative theater
ICG-related adverse reactions, such as hypotension or allergic reaction
Periodo de tiempo: 4 Hours intraoperative
ICG-related adverse reactions, such as hypotension or allergic reaction
4 Hours intraoperative

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ibrahim Magdy Ibrahim G. Ghallab, ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2025

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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