- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07826156
ICG Fluorescence Angiography to Reduce Anastomotic Leak After Laparoscopic Colorectal Resection
Effect of Indocyanine Green Fluorescence Angiography on Anastomotic Leak After Elective Laparoscopic Colorectal Resection: A Prospective Randomized Controlled Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Adequate perfusion is essential for colorectal anastomotic healing. Standard intraoperative assessment relies on bowel color, mesenteric pulsation, and bleeding from the cut edge. ICG fluorescence angiography provides real-time near-infrared visualization of bowel perfusion and may identify inadequately perfused segments before anastomosis.
Eligible participants undergoing elective laparoscopic colorectal resection with planned primary anastomosis were randomized using closed-envelope allocation. In the experimental arm, fluorescence was evaluated using a standardized ordinal score: 0, no fluorescence within 60 seconds; 1, delayed or patchy fluorescence at 60 seconds; 2, reduced but homogeneous fluorescence within 30-60 seconds; and 3, rapid homogeneous fluorescence within 30 seconds. Time to fluorescence was recorded at a defined region of interest, and transection was performed at an area showing grade 3 perfusion. In the comparator arm, transection and anastomosis proceeded using standard visual assessment without ICG.
Postoperative evaluation included clinical surveillance. Contrast-enhanced computed tomography of the abdomen and pelvis was obtained when clinically indicated. Clinically significant anastomotic leakage was defined as grade B or C leakage within 90 days and confirmed by clinical findings, contrast imaging, or reoperation.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Alexandria Main University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older.
- Undergoing elective laparoscopic colorectal resection.
- Planned primary colorectal anastomosis.
- Able and willing to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known allergy to iodine or indocyanine green.
- Severe hepatic dysfunction.
- Severe renal dysfunction.
- Emergency colorectal resection.
- Inflammatory bowel disease requiring extensive resection.
- Previous colorectal surgery involving the planned anastomotic site.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ICG Fluorescence Angiography
Assess the blood supply using icg
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Visual assessment
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Comparador activo: Standard Visual Perfusion Assessment
Immediate visual assessment for colon blood supply
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Injection of ICG and visually asses vascularity
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of clinically significant anastomotic leakage
Periodo de tiempo: 90 days after surgery
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Incidence of clinically significant anastomotic leakage, defined as Grade B or Grade C leak, .
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90 days after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in the planned bowel transection margin after ICG assessment
Periodo de tiempo: One hour intraoperative
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Change in the planned bowel transection margin after ICG assessment
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One hour intraoperative
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Operative time
Periodo de tiempo: Hours in the operative theater
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Operative time taken from skin to skin
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Hours in the operative theater
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ICG-related adverse reactions, such as hypotension or allergic reaction
Periodo de tiempo: 4 Hours intraoperative
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ICG-related adverse reactions, such as hypotension or allergic reaction
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4 Hours intraoperative
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ibrahim Magdy Ibrahim G. Ghallab, ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0202285
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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