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ICG Fluorescence Angiography to Reduce Anastomotic Leak After Laparoscopic Colorectal Resection

2026년 9월 13일 업데이트: Alexandria University

Effect of Indocyanine Green Fluorescence Angiography on Anastomotic Leak After Elective Laparoscopic Colorectal Resection: A Prospective Randomized Controlled Trial

This prospective randomized controlled trial evaluates whether intraoperative indocyanine green (ICG) fluorescence angiography reduces clinically significant anastomotic leakage after elective laparoscopic colorectal resection with primary anastomosis. A total of 120 adults were allocated in a 1:1 ratio to ICG-guided perfusion assessment or standard visual perfusion assessment, with 60 participants in each group. In the ICG arm, ICG 0.2 mg/kg was administered intravenously after bowel mobilization and before transection, and near-infrared imaging guided selection of a well-perfused transection margin. Participants were followed for 90 days after surgery for grade B or C anastomotic leakage.

연구 개요

상세 설명

Adequate perfusion is essential for colorectal anastomotic healing. Standard intraoperative assessment relies on bowel color, mesenteric pulsation, and bleeding from the cut edge. ICG fluorescence angiography provides real-time near-infrared visualization of bowel perfusion and may identify inadequately perfused segments before anastomosis.

Eligible participants undergoing elective laparoscopic colorectal resection with planned primary anastomosis were randomized using closed-envelope allocation. In the experimental arm, fluorescence was evaluated using a standardized ordinal score: 0, no fluorescence within 60 seconds; 1, delayed or patchy fluorescence at 60 seconds; 2, reduced but homogeneous fluorescence within 30-60 seconds; and 3, rapid homogeneous fluorescence within 30 seconds. Time to fluorescence was recorded at a defined region of interest, and transection was performed at an area showing grade 3 perfusion. In the comparator arm, transection and anastomosis proceeded using standard visual assessment without ICG.

Postoperative evaluation included clinical surveillance. Contrast-enhanced computed tomography of the abdomen and pelvis was obtained when clinically indicated. Clinically significant anastomotic leakage was defined as grade B or C leakage within 90 days and confirmed by clinical findings, contrast imaging, or reoperation.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Alexandria, 이집트
        • Alexandria Main University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Undergoing elective laparoscopic colorectal resection.
  • Planned primary colorectal anastomosis.
  • Able and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to iodine or indocyanine green.
  • Severe hepatic dysfunction.
  • Severe renal dysfunction.
  • Emergency colorectal resection.
  • Inflammatory bowel disease requiring extensive resection.
  • Previous colorectal surgery involving the planned anastomotic site.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICG Fluorescence Angiography
Assess the blood supply using icg
Visual assessment
활성 비교기: Standard Visual Perfusion Assessment
Immediate visual assessment for colon blood supply
Injection of ICG and visually asses vascularity

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of clinically significant anastomotic leakage
기간: 90 days after surgery
Incidence of clinically significant anastomotic leakage, defined as Grade B or Grade C leak, .
90 days after surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in the planned bowel transection margin after ICG assessment
기간: One hour intraoperative
Change in the planned bowel transection margin after ICG assessment
One hour intraoperative
Operative time
기간: Hours in the operative theater
Operative time taken from skin to skin
Hours in the operative theater
ICG-related adverse reactions, such as hypotension or allergic reaction
기간: 4 Hours intraoperative
ICG-related adverse reactions, such as hypotension or allergic reaction
4 Hours intraoperative

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ibrahim Magdy Ibrahim G. Ghallab, ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2026년 9월 4일

연구 완료 (실제)

2026년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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