- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07826156
ICG Fluorescence Angiography to Reduce Anastomotic Leak After Laparoscopic Colorectal Resection
Effect of Indocyanine Green Fluorescence Angiography on Anastomotic Leak After Elective Laparoscopic Colorectal Resection: A Prospective Randomized Controlled Trial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adequate perfusion is essential for colorectal anastomotic healing. Standard intraoperative assessment relies on bowel color, mesenteric pulsation, and bleeding from the cut edge. ICG fluorescence angiography provides real-time near-infrared visualization of bowel perfusion and may identify inadequately perfused segments before anastomosis.
Eligible participants undergoing elective laparoscopic colorectal resection with planned primary anastomosis were randomized using closed-envelope allocation. In the experimental arm, fluorescence was evaluated using a standardized ordinal score: 0, no fluorescence within 60 seconds; 1, delayed or patchy fluorescence at 60 seconds; 2, reduced but homogeneous fluorescence within 30-60 seconds; and 3, rapid homogeneous fluorescence within 30 seconds. Time to fluorescence was recorded at a defined region of interest, and transection was performed at an area showing grade 3 perfusion. In the comparator arm, transection and anastomosis proceeded using standard visual assessment without ICG.
Postoperative evaluation included clinical surveillance. Contrast-enhanced computed tomography of the abdomen and pelvis was obtained when clinically indicated. Clinically significant anastomotic leakage was defined as grade B or C leakage within 90 days and confirmed by clinical findings, contrast imaging, or reoperation.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Alexandria Main University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older.
- Undergoing elective laparoscopic colorectal resection.
- Planned primary colorectal anastomosis.
- Able and willing to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known allergy to iodine or indocyanine green.
- Severe hepatic dysfunction.
- Severe renal dysfunction.
- Emergency colorectal resection.
- Inflammatory bowel disease requiring extensive resection.
- Previous colorectal surgery involving the planned anastomotic site.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ICG Fluorescence Angiography
Assess the blood supply using icg
|
Visual assessment
|
|
Comparador Ativo: Standard Visual Perfusion Assessment
Immediate visual assessment for colon blood supply
|
Injection of ICG and visually asses vascularity
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidence of clinically significant anastomotic leakage
Prazo: 90 days after surgery
|
Incidence of clinically significant anastomotic leakage, defined as Grade B or Grade C leak, .
|
90 days after surgery
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in the planned bowel transection margin after ICG assessment
Prazo: One hour intraoperative
|
Change in the planned bowel transection margin after ICG assessment
|
One hour intraoperative
|
|
Operative time
Prazo: Hours in the operative theater
|
Operative time taken from skin to skin
|
Hours in the operative theater
|
|
ICG-related adverse reactions, such as hypotension or allergic reaction
Prazo: 4 Hours intraoperative
|
ICG-related adverse reactions, such as hypotension or allergic reaction
|
4 Hours intraoperative
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ibrahim Magdy Ibrahim G. Ghallab, ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0202285
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .