Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ICG Fluorescence Angiography to Reduce Anastomotic Leak After Laparoscopic Colorectal Resection

13 сентября 2026 г. обновлено: Alexandria University

Effect of Indocyanine Green Fluorescence Angiography on Anastomotic Leak After Elective Laparoscopic Colorectal Resection: A Prospective Randomized Controlled Trial

This prospective randomized controlled trial evaluates whether intraoperative indocyanine green (ICG) fluorescence angiography reduces clinically significant anastomotic leakage after elective laparoscopic colorectal resection with primary anastomosis. A total of 120 adults were allocated in a 1:1 ratio to ICG-guided perfusion assessment or standard visual perfusion assessment, with 60 participants in each group. In the ICG arm, ICG 0.2 mg/kg was administered intravenously after bowel mobilization and before transection, and near-infrared imaging guided selection of a well-perfused transection margin. Participants were followed for 90 days after surgery for grade B or C anastomotic leakage.

Обзор исследования

Подробное описание

Adequate perfusion is essential for colorectal anastomotic healing. Standard intraoperative assessment relies on bowel color, mesenteric pulsation, and bleeding from the cut edge. ICG fluorescence angiography provides real-time near-infrared visualization of bowel perfusion and may identify inadequately perfused segments before anastomosis.

Eligible participants undergoing elective laparoscopic colorectal resection with planned primary anastomosis were randomized using closed-envelope allocation. In the experimental arm, fluorescence was evaluated using a standardized ordinal score: 0, no fluorescence within 60 seconds; 1, delayed or patchy fluorescence at 60 seconds; 2, reduced but homogeneous fluorescence within 30-60 seconds; and 3, rapid homogeneous fluorescence within 30 seconds. Time to fluorescence was recorded at a defined region of interest, and transection was performed at an area showing grade 3 perfusion. In the comparator arm, transection and anastomosis proceeded using standard visual assessment without ICG.

Postoperative evaluation included clinical surveillance. Contrast-enhanced computed tomography of the abdomen and pelvis was obtained when clinically indicated. Clinically significant anastomotic leakage was defined as grade B or C leakage within 90 days and confirmed by clinical findings, contrast imaging, or reoperation.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Alexandria, Египет
        • Alexandria Main University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Undergoing elective laparoscopic colorectal resection.
  • Planned primary colorectal anastomosis.
  • Able and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to iodine or indocyanine green.
  • Severe hepatic dysfunction.
  • Severe renal dysfunction.
  • Emergency colorectal resection.
  • Inflammatory bowel disease requiring extensive resection.
  • Previous colorectal surgery involving the planned anastomotic site.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ICG Fluorescence Angiography
Assess the blood supply using icg
Visual assessment
Активный компаратор: Standard Visual Perfusion Assessment
Immediate visual assessment for colon blood supply
Injection of ICG and visually asses vascularity

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of clinically significant anastomotic leakage
Временное ограничение: 90 days after surgery
Incidence of clinically significant anastomotic leakage, defined as Grade B or Grade C leak, .
90 days after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in the planned bowel transection margin after ICG assessment
Временное ограничение: One hour intraoperative
Change in the planned bowel transection margin after ICG assessment
One hour intraoperative
Operative time
Временное ограничение: Hours in the operative theater
Operative time taken from skin to skin
Hours in the operative theater
ICG-related adverse reactions, such as hypotension or allergic reaction
Временное ограничение: 4 Hours intraoperative
ICG-related adverse reactions, such as hypotension or allergic reaction
4 Hours intraoperative

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ibrahim Magdy Ibrahim G. Ghallab, ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться