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ICG Fluorescence Angiography to Reduce Anastomotic Leak After Laparoscopic Colorectal Resection

13 septembre 2026 mis à jour par: Alexandria University

Effect of Indocyanine Green Fluorescence Angiography on Anastomotic Leak After Elective Laparoscopic Colorectal Resection: A Prospective Randomized Controlled Trial

This prospective randomized controlled trial evaluates whether intraoperative indocyanine green (ICG) fluorescence angiography reduces clinically significant anastomotic leakage after elective laparoscopic colorectal resection with primary anastomosis. A total of 120 adults were allocated in a 1:1 ratio to ICG-guided perfusion assessment or standard visual perfusion assessment, with 60 participants in each group. In the ICG arm, ICG 0.2 mg/kg was administered intravenously after bowel mobilization and before transection, and near-infrared imaging guided selection of a well-perfused transection margin. Participants were followed for 90 days after surgery for grade B or C anastomotic leakage.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Adequate perfusion is essential for colorectal anastomotic healing. Standard intraoperative assessment relies on bowel color, mesenteric pulsation, and bleeding from the cut edge. ICG fluorescence angiography provides real-time near-infrared visualization of bowel perfusion and may identify inadequately perfused segments before anastomosis.

Eligible participants undergoing elective laparoscopic colorectal resection with planned primary anastomosis were randomized using closed-envelope allocation. In the experimental arm, fluorescence was evaluated using a standardized ordinal score: 0, no fluorescence within 60 seconds; 1, delayed or patchy fluorescence at 60 seconds; 2, reduced but homogeneous fluorescence within 30-60 seconds; and 3, rapid homogeneous fluorescence within 30 seconds. Time to fluorescence was recorded at a defined region of interest, and transection was performed at an area showing grade 3 perfusion. In the comparator arm, transection and anastomosis proceeded using standard visual assessment without ICG.

Postoperative evaluation included clinical surveillance. Contrast-enhanced computed tomography of the abdomen and pelvis was obtained when clinically indicated. Clinically significant anastomotic leakage was defined as grade B or C leakage within 90 days and confirmed by clinical findings, contrast imaging, or reoperation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte
        • Alexandria Main University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Undergoing elective laparoscopic colorectal resection.
  • Planned primary colorectal anastomosis.
  • Able and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to iodine or indocyanine green.
  • Severe hepatic dysfunction.
  • Severe renal dysfunction.
  • Emergency colorectal resection.
  • Inflammatory bowel disease requiring extensive resection.
  • Previous colorectal surgery involving the planned anastomotic site.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ICG Fluorescence Angiography
Assess the blood supply using icg
Visual assessment
Comparateur actif: Standard Visual Perfusion Assessment
Immediate visual assessment for colon blood supply
Injection of ICG and visually asses vascularity

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of clinically significant anastomotic leakage
Délai: 90 days after surgery
Incidence of clinically significant anastomotic leakage, defined as Grade B or Grade C leak, .
90 days after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in the planned bowel transection margin after ICG assessment
Délai: One hour intraoperative
Change in the planned bowel transection margin after ICG assessment
One hour intraoperative
Operative time
Délai: Hours in the operative theater
Operative time taken from skin to skin
Hours in the operative theater
ICG-related adverse reactions, such as hypotension or allergic reaction
Délai: 4 Hours intraoperative
ICG-related adverse reactions, such as hypotension or allergic reaction
4 Hours intraoperative

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ibrahim Magdy Ibrahim G. Ghallab, ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2025

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2026

Première publication (Réel)

17 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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