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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07826156
ICG Fluorescence Angiography to Reduce Anastomotic Leak After Laparoscopic Colorectal Resection
Effect of Indocyanine Green Fluorescence Angiography on Anastomotic Leak After Elective Laparoscopic Colorectal Resection: A Prospective Randomized Controlled Trial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Adequate perfusion is essential for colorectal anastomotic healing. Standard intraoperative assessment relies on bowel color, mesenteric pulsation, and bleeding from the cut edge. ICG fluorescence angiography provides real-time near-infrared visualization of bowel perfusion and may identify inadequately perfused segments before anastomosis.
Eligible participants undergoing elective laparoscopic colorectal resection with planned primary anastomosis were randomized using closed-envelope allocation. In the experimental arm, fluorescence was evaluated using a standardized ordinal score: 0, no fluorescence within 60 seconds; 1, delayed or patchy fluorescence at 60 seconds; 2, reduced but homogeneous fluorescence within 30-60 seconds; and 3, rapid homogeneous fluorescence within 30 seconds. Time to fluorescence was recorded at a defined region of interest, and transection was performed at an area showing grade 3 perfusion. In the comparator arm, transection and anastomosis proceeded using standard visual assessment without ICG.
Postoperative evaluation included clinical surveillance. Contrast-enhanced computed tomography of the abdomen and pelvis was obtained when clinically indicated. Clinically significant anastomotic leakage was defined as grade B or C leakage within 90 days and confirmed by clinical findings, contrast imaging, or reoperation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Alexandria Main University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older.
- Undergoing elective laparoscopic colorectal resection.
- Planned primary colorectal anastomosis.
- Able and willing to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known allergy to iodine or indocyanine green.
- Severe hepatic dysfunction.
- Severe renal dysfunction.
- Emergency colorectal resection.
- Inflammatory bowel disease requiring extensive resection.
- Previous colorectal surgery involving the planned anastomotic site.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ICG Fluorescence Angiography
Assess the blood supply using icg
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Visual assessment
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Comparateur actif: Standard Visual Perfusion Assessment
Immediate visual assessment for colon blood supply
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Injection of ICG and visually asses vascularity
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence of clinically significant anastomotic leakage
Délai: 90 days after surgery
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Incidence of clinically significant anastomotic leakage, defined as Grade B or Grade C leak, .
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90 days after surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in the planned bowel transection margin after ICG assessment
Délai: One hour intraoperative
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Change in the planned bowel transection margin after ICG assessment
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One hour intraoperative
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Operative time
Délai: Hours in the operative theater
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Operative time taken from skin to skin
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Hours in the operative theater
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ICG-related adverse reactions, such as hypotension or allergic reaction
Délai: 4 Hours intraoperative
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ICG-related adverse reactions, such as hypotension or allergic reaction
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4 Hours intraoperative
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ibrahim Magdy Ibrahim G. Ghallab, ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0202285
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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