Intravenous Papaverine for Term Prelabor Rupture of Membranes
2026年9月14日 更新者：Wolfson Medical Center
The Effect of Papaverine on Labour in Term Premature Rupture of Membranes (PROM)
This randomized, double-blind, placebo-controlled trial evaluates whether intravenous papaverine, administered as an adjunct to oxytocin, shortens the time to delivery in women with term premature rupture of membranes (PROM).
Participants are randomized in a 1:1 ratio to receive either intravenous papaverine 80 mg in 100 mL of 0.9% saline or 100 mL of 0.9% saline as placebo, administered one hour after initiation of oxytocin.
The primary outcome is the interval from study infusion to delivery.
Secondary outcomes include mode of delivery and maternal and neonatal outcomes.
調査の概要
詳細な説明
Women hospitalized in the labor and delivery unit with term premature rupture of membranes at 37 weeks of gestation or later are screened for participation. Eligible participants have no active contractions, cervical dilation of less than 2 cm, vertex presentation, and a duration of membrane rupture between 2 and 12 hours.
Following informed consent, participants are randomized in a 1:1 ratio to receive intravenous papaverine 80 mg diluted in 100 mL of 0.9% saline or 100 mL of 0.9% saline as placebo. The study infusion is administered one hour after initiation of oxytocin.
Treatment allocation is blinded. One study-team member prepares the study solution according to the randomization table, while the remainder of the study team remains blinded to treatment allocation. The primary outcome is the interval from study infusion to delivery.
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ornit Cohen
- 電話番号：+972-3-5028399
- メール：ornitc@wmc.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eliel Kedar Sade, MD
- 電話番号：+972-52-6008068
- メール：elielbob@gmaill.com
研究場所
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Holon、イスラエル、5822012
- 募集
- The Edith Wolfson Medical Center
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コンタクト：
- Ornit Cohen
- 電話番号：+972-3-5028399
- メール：ornitc@wmc.gov.il
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コンタクト：
- Eliel Kedar Sade, MD
- 電話番号：+972-52-6008068
- メール：elielbob@gmaill.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Gestational age ≥37 weeks with term PROM
- No active contractions
- Cervical dilation <2 cm
- Vertex presentation
- PROM duration between 2 and 12 hours
Exclusion Criteria:
- Previous cesarean delivery
- Contraindication to vaginal delivery
- Known fetal malformation
- Known allergy to papaverine
- Cardiac arrhythmia
- Glaucoma
- Hepatitis or other hepatic disease
- Atrioventricular (AV) block
- Congestive heart disease
- Recent ischemic heart disease
- Increased intracranial pressure
- Active labor, defined as cervical dilation ≥6 cm
- Contraindication to uterine relaxation, including significant uterine bleeding or fetal distress Active infection or chorioamnionitis Use of medications with potentially hazardous interactions with papaverine
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Papaverine
Participants received intravenous papaverine 80 mg diluted in 100 mL of 0.9% normal saline.
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Papaverine 80 mg diluted in 100 mL of 0.9% normal saline, administered intravenously as a single study infusion.
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プラセボコンパレーター：Placebo
Participants received 100 mL of intravenous 0.9% normal saline as placebo.
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100 mL of 0.9% normal saline, administered intravenously as a single placebo study infusion.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time From Study Infusion to Delivery
時間枠：From administration of the study infusion until delivery, assessed up to 48 hours
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Time, measured in hours, from administration of the assigned study infusion (papaverine or placebo) to delivery.
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From administration of the study infusion until delivery, assessed up to 48 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mode of Delivery
時間枠：From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
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Mode of delivery, categorized as vaginal or cesarean delivery
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From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
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Maternal Infectious Complications
時間枠：From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
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Proportion of participants with maternal infectious complications
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From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
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Postpartum Hemorrhage
時間枠：From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
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Proportion of participants with postpartum hemorrhage
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From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
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Apgar Score at 5 Minutes
時間枠：5 minutes after birth
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Apgar score recorded 5 minutes after birth, ranging from 0 to 10
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5 minutes after birth
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Umbilical Cord pH Below 7.1
時間枠：At birth, based on umbilical artery cord blood sampling
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Proportion of neonates with umbilical cord blood pH below 7.1
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At birth, based on umbilical artery cord blood sampling
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Neonatal Infection
時間枠：From birth through neonatal hospital discharge, assessed up to 7 days after birth
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Proportion of neonates diagnosed with neonatal infection
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From birth through neonatal hospital discharge, assessed up to 7 days after birth
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub3.
- Middleton P, Shepherd E, Flenady V, McBain RD, Crowther CA. Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more). Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 4;1(1):CD005302. doi: 10.1002/14651858.CD005302.pub3.
- Singh KC, Jain P, Goel N, Saxena A. Drotaverine hydrochloride for augmentation of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00276-5.
- Abu Shqara R, Nakhleh Francis Y, Goldinfeld G, Haddad Y, Sgayer I, Lavinsky M, Lowenstein L, Frank Wolf M. Papaverine prior to catheter balloon insertion for labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2024 Jul;6(7):101388. doi: 10.1016/j.ajogmf.2024.101388. Epub 2024 May 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月20日
一次修了 (推定)
2027年4月21日
研究の完了 (推定)
2027年4月21日
試験登録日
最初に提出
2026年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月14日
最初の投稿 (実際)
2026年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WOMC-0047-25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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