Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenous Papaverine for Term Prelabor Rupture of Membranes

14 september 2026 uppdaterad av: Wolfson Medical Center

The Effect of Papaverine on Labour in Term Premature Rupture of Membranes (PROM)

This randomized, double-blind, placebo-controlled trial evaluates whether intravenous papaverine, administered as an adjunct to oxytocin, shortens the time to delivery in women with term premature rupture of membranes (PROM). Participants are randomized in a 1:1 ratio to receive either intravenous papaverine 80 mg in 100 mL of 0.9% saline or 100 mL of 0.9% saline as placebo, administered one hour after initiation of oxytocin. The primary outcome is the interval from study infusion to delivery. Secondary outcomes include mode of delivery and maternal and neonatal outcomes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Women hospitalized in the labor and delivery unit with term premature rupture of membranes at 37 weeks of gestation or later are screened for participation. Eligible participants have no active contractions, cervical dilation of less than 2 cm, vertex presentation, and a duration of membrane rupture between 2 and 12 hours.

Following informed consent, participants are randomized in a 1:1 ratio to receive intravenous papaverine 80 mg diluted in 100 mL of 0.9% saline or 100 mL of 0.9% saline as placebo. The study infusion is administered one hour after initiation of oxytocin.

Treatment allocation is blinded. One study-team member prepares the study solution according to the randomization table, while the remainder of the study team remains blinded to treatment allocation. The primary outcome is the interval from study infusion to delivery.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
      • Holon, Israel, 5822012
        • Rekrytering
        • The Edith Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Gestational age ≥37 weeks with term PROM
  • No active contractions
  • Cervical dilation <2 cm
  • Vertex presentation
  • PROM duration between 2 and 12 hours

Exclusion Criteria:

  • Previous cesarean delivery
  • Contraindication to vaginal delivery
  • Known fetal malformation
  • Known allergy to papaverine
  • Cardiac arrhythmia
  • Glaucoma
  • Hepatitis or other hepatic disease
  • Atrioventricular (AV) block
  • Congestive heart disease
  • Recent ischemic heart disease
  • Increased intracranial pressure
  • Active labor, defined as cervical dilation ≥6 cm
  • Contraindication to uterine relaxation, including significant uterine bleeding or fetal distress Active infection or chorioamnionitis Use of medications with potentially hazardous interactions with papaverine

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Papaverine
Participants received intravenous papaverine 80 mg diluted in 100 mL of 0.9% normal saline.
Läkemedel: Papaverine
Papaverine 80 mg diluted in 100 mL of 0.9% normal saline, administered intravenously as a single study infusion.
Placebo-jämförare: Placebo
Participants received 100 mL of intravenous 0.9% normal saline as placebo.
Läkemedel: Normal Saline Placebo Infusion
100 mL of 0.9% normal saline, administered intravenously as a single placebo study infusion.
Andra namn:
  • 0,9% natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time From Study Infusion to Delivery
Tidsram: From administration of the study infusion until delivery, assessed up to 48 hours
Time, measured in hours, from administration of the assigned study infusion (papaverine or placebo) to delivery.
From administration of the study infusion until delivery, assessed up to 48 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mode of Delivery
Tidsram: From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
Mode of delivery, categorized as vaginal or cesarean delivery
From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
Maternal Infectious Complications
Tidsram: From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
Proportion of participants with maternal infectious complications
From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
Postpartum Hemorrhage
Tidsram: From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
Proportion of participants with postpartum hemorrhage
From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
Apgar Score at 5 Minutes
Tidsram: 5 minutes after birth
Apgar score recorded 5 minutes after birth, ranging from 0 to 10
5 minutes after birth
Umbilical Cord pH Below 7.1
Tidsram: At birth, based on umbilical artery cord blood sampling
Proportion of neonates with umbilical cord blood pH below 7.1
At birth, based on umbilical artery cord blood sampling
Neonatal Infection
Tidsram: From birth through neonatal hospital discharge, assessed up to 7 days after birth
Proportion of neonates diagnosed with neonatal infection
From birth through neonatal hospital discharge, assessed up to 7 days after birth

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

21 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

21 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Första postat (Faktisk)

17 september 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WOMC-0047-25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera