Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intravenous Papaverine for Term Prelabor Rupture of Membranes

14 septembre 2026 mis à jour par: Wolfson Medical Center

The Effect of Papaverine on Labour in Term Premature Rupture of Membranes (PROM)

This randomized, double-blind, placebo-controlled trial evaluates whether intravenous papaverine, administered as an adjunct to oxytocin, shortens the time to delivery in women with term premature rupture of membranes (PROM). Participants are randomized in a 1:1 ratio to receive either intravenous papaverine 80 mg in 100 mL of 0.9% saline or 100 mL of 0.9% saline as placebo, administered one hour after initiation of oxytocin. The primary outcome is the interval from study infusion to delivery. Secondary outcomes include mode of delivery and maternal and neonatal outcomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Women hospitalized in the labor and delivery unit with term premature rupture of membranes at 37 weeks of gestation or later are screened for participation. Eligible participants have no active contractions, cervical dilation of less than 2 cm, vertex presentation, and a duration of membrane rupture between 2 and 12 hours.

Following informed consent, participants are randomized in a 1:1 ratio to receive intravenous papaverine 80 mg diluted in 100 mL of 0.9% saline or 100 mL of 0.9% saline as placebo. The study infusion is administered one hour after initiation of oxytocin.

Treatment allocation is blinded. One study-team member prepares the study solution according to the randomization table, while the remainder of the study team remains blinded to treatment allocation. The primary outcome is the interval from study infusion to delivery.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Eliel Kedar Sade, MD
  • Numéro de téléphone: +972-52-6008068
  • E-mail: elielbob@gmaill.com

Lieux d'étude

  • Israël
      • Holon, Israël, 5822012
        • Recrutement
        • The Edith Wolfson Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Gestational age ≥37 weeks with term PROM
  • No active contractions
  • Cervical dilation <2 cm
  • Vertex presentation
  • PROM duration between 2 and 12 hours

Exclusion Criteria:

  • Previous cesarean delivery
  • Contraindication to vaginal delivery
  • Known fetal malformation
  • Known allergy to papaverine
  • Cardiac arrhythmia
  • Glaucoma
  • Hepatitis or other hepatic disease
  • Atrioventricular (AV) block
  • Congestive heart disease
  • Recent ischemic heart disease
  • Increased intracranial pressure
  • Active labor, defined as cervical dilation ≥6 cm
  • Contraindication to uterine relaxation, including significant uterine bleeding or fetal distress Active infection or chorioamnionitis Use of medications with potentially hazardous interactions with papaverine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Papaverine
Participants received intravenous papaverine 80 mg diluted in 100 mL of 0.9% normal saline.
Médicament: Papaverine
Papaverine 80 mg diluted in 100 mL of 0.9% normal saline, administered intravenously as a single study infusion.
Comparateur placebo: Placebo
Participants received 100 mL of intravenous 0.9% normal saline as placebo.
Médicament: Normal Saline Placebo Infusion
100 mL of 0.9% normal saline, administered intravenously as a single placebo study infusion.
Autres noms:
  • Chlorure de sodium à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time From Study Infusion to Delivery
Délai: From administration of the study infusion until delivery, assessed up to 48 hours
Time, measured in hours, from administration of the assigned study infusion (papaverine or placebo) to delivery.
From administration of the study infusion until delivery, assessed up to 48 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode of Delivery
Délai: From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
Mode of delivery, categorized as vaginal or cesarean delivery
From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
Maternal Infectious Complications
Délai: From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
Proportion of participants with maternal infectious complications
From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
Postpartum Hemorrhage
Délai: From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
Proportion of participants with postpartum hemorrhage
From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
Apgar Score at 5 Minutes
Délai: 5 minutes after birth
Apgar score recorded 5 minutes after birth, ranging from 0 to 10
5 minutes after birth
Umbilical Cord pH Below 7.1
Délai: At birth, based on umbilical artery cord blood sampling
Proportion of neonates with umbilical cord blood pH below 7.1
At birth, based on umbilical artery cord blood sampling
Neonatal Infection
Délai: From birth through neonatal hospital discharge, assessed up to 7 days after birth
Proportion of neonates diagnosed with neonatal infection
From birth through neonatal hospital discharge, assessed up to 7 days after birth

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wolfson Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

21 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Première publication (Réel)

17 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WOMC-0047-25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner