Intravenous Papaverine for Term Prelabor Rupture of Membranes
2026년 9월 14일 업데이트: Wolfson Medical Center
The Effect of Papaverine on Labour in Term Premature Rupture of Membranes (PROM)
This randomized, double-blind, placebo-controlled trial evaluates whether intravenous papaverine, administered as an adjunct to oxytocin, shortens the time to delivery in women with term premature rupture of membranes (PROM).
Participants are randomized in a 1:1 ratio to receive either intravenous papaverine 80 mg in 100 mL of 0.9% saline or 100 mL of 0.9% saline as placebo, administered one hour after initiation of oxytocin.
The primary outcome is the interval from study infusion to delivery.
Secondary outcomes include mode of delivery and maternal and neonatal outcomes.
연구 개요
상세 설명
Women hospitalized in the labor and delivery unit with term premature rupture of membranes at 37 weeks of gestation or later are screened for participation. Eligible participants have no active contractions, cervical dilation of less than 2 cm, vertex presentation, and a duration of membrane rupture between 2 and 12 hours.
Following informed consent, participants are randomized in a 1:1 ratio to receive intravenous papaverine 80 mg diluted in 100 mL of 0.9% saline or 100 mL of 0.9% saline as placebo. The study infusion is administered one hour after initiation of oxytocin.
Treatment allocation is blinded. One study-team member prepares the study solution according to the randomization table, while the remainder of the study team remains blinded to treatment allocation. The primary outcome is the interval from study infusion to delivery.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ornit Cohen
- 전화번호: +972-3-5028399
- 이메일: ornitc@wmc.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Eliel Kedar Sade, MD
- 전화번호: +972-52-6008068
- 이메일: elielbob@gmaill.com
연구 장소
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Holon, 이스라엘, 5822012
- 모병
- The Edith Wolfson Medical Center
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연락하다:
- Ornit Cohen
- 전화번호: +972-3-5028399
- 이메일: ornitc@wmc.gov.il
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연락하다:
- Eliel Kedar Sade, MD
- 전화번호: +972-52-6008068
- 이메일: elielbob@gmaill.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Gestational age ≥37 weeks with term PROM
- No active contractions
- Cervical dilation <2 cm
- Vertex presentation
- PROM duration between 2 and 12 hours
Exclusion Criteria:
- Previous cesarean delivery
- Contraindication to vaginal delivery
- Known fetal malformation
- Known allergy to papaverine
- Cardiac arrhythmia
- Glaucoma
- Hepatitis or other hepatic disease
- Atrioventricular (AV) block
- Congestive heart disease
- Recent ischemic heart disease
- Increased intracranial pressure
- Active labor, defined as cervical dilation ≥6 cm
- Contraindication to uterine relaxation, including significant uterine bleeding or fetal distress Active infection or chorioamnionitis Use of medications with potentially hazardous interactions with papaverine
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Papaverine
Participants received intravenous papaverine 80 mg diluted in 100 mL of 0.9% normal saline.
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Papaverine 80 mg diluted in 100 mL of 0.9% normal saline, administered intravenously as a single study infusion.
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위약 비교기: Placebo
Participants received 100 mL of intravenous 0.9% normal saline as placebo.
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100 mL of 0.9% normal saline, administered intravenously as a single placebo study infusion.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time From Study Infusion to Delivery
기간: From administration of the study infusion until delivery, assessed up to 48 hours
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Time, measured in hours, from administration of the assigned study infusion (papaverine or placebo) to delivery.
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From administration of the study infusion until delivery, assessed up to 48 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mode of Delivery
기간: From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
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Mode of delivery, categorized as vaginal or cesarean delivery
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From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
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Maternal Infectious Complications
기간: From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
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Proportion of participants with maternal infectious complications
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From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
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Postpartum Hemorrhage
기간: From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
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Proportion of participants with postpartum hemorrhage
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From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
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Apgar Score at 5 Minutes
기간: 5 minutes after birth
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Apgar score recorded 5 minutes after birth, ranging from 0 to 10
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5 minutes after birth
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Umbilical Cord pH Below 7.1
기간: At birth, based on umbilical artery cord blood sampling
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Proportion of neonates with umbilical cord blood pH below 7.1
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At birth, based on umbilical artery cord blood sampling
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Neonatal Infection
기간: From birth through neonatal hospital discharge, assessed up to 7 days after birth
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Proportion of neonates diagnosed with neonatal infection
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From birth through neonatal hospital discharge, assessed up to 7 days after birth
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub3.
- Middleton P, Shepherd E, Flenady V, McBain RD, Crowther CA. Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more). Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 4;1(1):CD005302. doi: 10.1002/14651858.CD005302.pub3.
- Singh KC, Jain P, Goel N, Saxena A. Drotaverine hydrochloride for augmentation of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00276-5.
- Abu Shqara R, Nakhleh Francis Y, Goldinfeld G, Haddad Y, Sgayer I, Lavinsky M, Lowenstein L, Frank Wolf M. Papaverine prior to catheter balloon insertion for labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2024 Jul;6(7):101388. doi: 10.1016/j.ajogmf.2024.101388. Epub 2024 May 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 21일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WOMC-0047-25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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