Intravenous Papaverine for Term Prelabor Rupture of Membranes
14 de setembro de 2026 atualizado por: Wolfson Medical Center
The Effect of Papaverine on Labour in Term Premature Rupture of Membranes (PROM)
This randomized, double-blind, placebo-controlled trial evaluates whether intravenous papaverine, administered as an adjunct to oxytocin, shortens the time to delivery in women with term premature rupture of membranes (PROM).
Participants are randomized in a 1:1 ratio to receive either intravenous papaverine 80 mg in 100 mL of 0.9% saline or 100 mL of 0.9% saline as placebo, administered one hour after initiation of oxytocin.
The primary outcome is the interval from study infusion to delivery.
Secondary outcomes include mode of delivery and maternal and neonatal outcomes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Women hospitalized in the labor and delivery unit with term premature rupture of membranes at 37 weeks of gestation or later are screened for participation. Eligible participants have no active contractions, cervical dilation of less than 2 cm, vertex presentation, and a duration of membrane rupture between 2 and 12 hours.
Following informed consent, participants are randomized in a 1:1 ratio to receive intravenous papaverine 80 mg diluted in 100 mL of 0.9% saline or 100 mL of 0.9% saline as placebo. The study infusion is administered one hour after initiation of oxytocin.
Treatment allocation is blinded. One study-team member prepares the study solution according to the randomization table, while the remainder of the study team remains blinded to treatment allocation. The primary outcome is the interval from study infusion to delivery.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ornit Cohen
- Número de telefone: +972-3-5028399
- E-mail: ornitc@wmc.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Eliel Kedar Sade, MD
- Número de telefone: +972-52-6008068
- E-mail: elielbob@gmaill.com
Locais de estudo
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-
-
Holon, Israel, 5822012
- Recrutamento
- The Edith Wolfson Medical Center
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Contato:
- Ornit Cohen
- Número de telefone: +972-3-5028399
- E-mail: ornitc@wmc.gov.il
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Contato:
- Eliel Kedar Sade, MD
- Número de telefone: +972-52-6008068
- E-mail: elielbob@gmaill.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Gestational age ≥37 weeks with term PROM
- No active contractions
- Cervical dilation <2 cm
- Vertex presentation
- PROM duration between 2 and 12 hours
Exclusion Criteria:
- Previous cesarean delivery
- Contraindication to vaginal delivery
- Known fetal malformation
- Known allergy to papaverine
- Cardiac arrhythmia
- Glaucoma
- Hepatitis or other hepatic disease
- Atrioventricular (AV) block
- Congestive heart disease
- Recent ischemic heart disease
- Increased intracranial pressure
- Active labor, defined as cervical dilation ≥6 cm
- Contraindication to uterine relaxation, including significant uterine bleeding or fetal distress Active infection or chorioamnionitis Use of medications with potentially hazardous interactions with papaverine
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Papaverine
Participants received intravenous papaverine 80 mg diluted in 100 mL of 0.9% normal saline.
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Papaverine 80 mg diluted in 100 mL of 0.9% normal saline, administered intravenously as a single study infusion.
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Comparador de Placebo: Placebo
Participants received 100 mL of intravenous 0.9% normal saline as placebo.
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100 mL of 0.9% normal saline, administered intravenously as a single placebo study infusion.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Time From Study Infusion to Delivery
Prazo: From administration of the study infusion until delivery, assessed up to 48 hours
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Time, measured in hours, from administration of the assigned study infusion (papaverine or placebo) to delivery.
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From administration of the study infusion until delivery, assessed up to 48 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mode of Delivery
Prazo: From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
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Mode of delivery, categorized as vaginal or cesarean delivery
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From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
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Maternal Infectious Complications
Prazo: From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
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Proportion of participants with maternal infectious complications
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From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
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Postpartum Hemorrhage
Prazo: From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
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Proportion of participants with postpartum hemorrhage
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From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
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Apgar Score at 5 Minutes
Prazo: 5 minutes after birth
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Apgar score recorded 5 minutes after birth, ranging from 0 to 10
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5 minutes after birth
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Umbilical Cord pH Below 7.1
Prazo: At birth, based on umbilical artery cord blood sampling
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Proportion of neonates with umbilical cord blood pH below 7.1
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At birth, based on umbilical artery cord blood sampling
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Neonatal Infection
Prazo: From birth through neonatal hospital discharge, assessed up to 7 days after birth
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Proportion of neonates diagnosed with neonatal infection
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From birth through neonatal hospital discharge, assessed up to 7 days after birth
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub3.
- Middleton P, Shepherd E, Flenady V, McBain RD, Crowther CA. Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more). Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 4;1(1):CD005302. doi: 10.1002/14651858.CD005302.pub3.
- Singh KC, Jain P, Goel N, Saxena A. Drotaverine hydrochloride for augmentation of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00276-5.
- Abu Shqara R, Nakhleh Francis Y, Goldinfeld G, Haddad Y, Sgayer I, Lavinsky M, Lowenstein L, Frank Wolf M. Papaverine prior to catheter balloon insertion for labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2024 Jul;6(7):101388. doi: 10.1016/j.ajogmf.2024.101388. Epub 2024 May 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
21 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Membranas Fetais, Ruptura Prematura
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos de sódio
- Isoquinolines
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Benzilisoquinolinas
- Papaverina
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- WOMC-0047-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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