Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intravenous Papaverine for Term Prelabor Rupture of Membranes

14 settembre 2026 aggiornato da: Wolfson Medical Center

The Effect of Papaverine on Labour in Term Premature Rupture of Membranes (PROM)

This randomized, double-blind, placebo-controlled trial evaluates whether intravenous papaverine, administered as an adjunct to oxytocin, shortens the time to delivery in women with term premature rupture of membranes (PROM). Participants are randomized in a 1:1 ratio to receive either intravenous papaverine 80 mg in 100 mL of 0.9% saline or 100 mL of 0.9% saline as placebo, administered one hour after initiation of oxytocin. The primary outcome is the interval from study infusion to delivery. Secondary outcomes include mode of delivery and maternal and neonatal outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Women hospitalized in the labor and delivery unit with term premature rupture of membranes at 37 weeks of gestation or later are screened for participation. Eligible participants have no active contractions, cervical dilation of less than 2 cm, vertex presentation, and a duration of membrane rupture between 2 and 12 hours.

Following informed consent, participants are randomized in a 1:1 ratio to receive intravenous papaverine 80 mg diluted in 100 mL of 0.9% saline or 100 mL of 0.9% saline as placebo. The study infusion is administered one hour after initiation of oxytocin.

Treatment allocation is blinded. One study-team member prepares the study solution according to the randomization table, while the remainder of the study team remains blinded to treatment allocation. The primary outcome is the interval from study infusion to delivery.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Holon, Israele, 5822012
        • Reclutamento
        • The Edith Wolfson Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Gestational age ≥37 weeks with term PROM
  • No active contractions
  • Cervical dilation <2 cm
  • Vertex presentation
  • PROM duration between 2 and 12 hours

Exclusion Criteria:

  • Previous cesarean delivery
  • Contraindication to vaginal delivery
  • Known fetal malformation
  • Known allergy to papaverine
  • Cardiac arrhythmia
  • Glaucoma
  • Hepatitis or other hepatic disease
  • Atrioventricular (AV) block
  • Congestive heart disease
  • Recent ischemic heart disease
  • Increased intracranial pressure
  • Active labor, defined as cervical dilation ≥6 cm
  • Contraindication to uterine relaxation, including significant uterine bleeding or fetal distress Active infection or chorioamnionitis Use of medications with potentially hazardous interactions with papaverine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Papaverine
Participants received intravenous papaverine 80 mg diluted in 100 mL of 0.9% normal saline.
Droga: Papaverine
Papaverine 80 mg diluted in 100 mL of 0.9% normal saline, administered intravenously as a single study infusion.
Comparatore placebo: Placebo
Participants received 100 mL of intravenous 0.9% normal saline as placebo.
Droga: Normal Saline Placebo Infusion
100 mL of 0.9% normal saline, administered intravenously as a single placebo study infusion.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time From Study Infusion to Delivery
Lasso di tempo: From administration of the study infusion until delivery, assessed up to 48 hours
Time, measured in hours, from administration of the assigned study infusion (papaverine or placebo) to delivery.
From administration of the study infusion until delivery, assessed up to 48 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mode of Delivery
Lasso di tempo: From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
Mode of delivery, categorized as vaginal or cesarean delivery
From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
Maternal Infectious Complications
Lasso di tempo: From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
Proportion of participants with maternal infectious complications
From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
Postpartum Hemorrhage
Lasso di tempo: From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
Proportion of participants with postpartum hemorrhage
From rupture of membranes until delivery, assessed up to 48 hours
Apgar Score at 5 Minutes
Lasso di tempo: 5 minutes after birth
Apgar score recorded 5 minutes after birth, ranging from 0 to 10
5 minutes after birth
Umbilical Cord pH Below 7.1
Lasso di tempo: At birth, based on umbilical artery cord blood sampling
Proportion of neonates with umbilical cord blood pH below 7.1
At birth, based on umbilical artery cord blood sampling
Neonatal Infection
Lasso di tempo: From birth through neonatal hospital discharge, assessed up to 7 days after birth
Proportion of neonates diagnosed with neonatal infection
From birth through neonatal hospital discharge, assessed up to 7 days after birth

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

21 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

21 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WOMC-0047-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi