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Predicting Pancreatic Fistula After Pancreatic Surgery Using Preoperative Immunity

2026年9月14日 更新者：Institut Paoli-Calmettes

The goal of this observational study is to develop and validate a preoperative immunological signature for predicting postoperative pancreatic fistula (POPF) in adult patients undergoing pancreatic surgery for pancreatic cancer.

The main questions it aims to answer are:

  • Can a preoperative immunological signature accurately predict the occurrence of postoperative pancreatic fistula after pancreatic surgery?
  • Does the immunological signature provide better predictive performance than currently available predictors? Researchers will also evaluate whether the immunological signature is associated with postoperative readmission, 90-day mortality, and early disease recurrence within one year after surgery.

Participants will:

  • Provide a blood sample during the preoperative assessment visit.
  • Provide a second blood sample on the day following pancreatic surgery.
  • Undergo standard postoperative and oncological follow-up for up to 12 months. This is a prospective, multi-center, open-label observational study conducted at Institut Paoli-Calmettes. A total of 310 participants will be enrolled.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

310

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13009
        • Institut Paoli-Calmettes
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adult (≥18 years) undergoing elective curative-intent pancreatic surgery (pancreaticoduodenectomy or distal pancreatectomy) for benign or malignant pancreatic tumors, with or without neoadjuvant therapy.

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Written informed consent provided prior to study participation.
  • Patient scheduled to undergo curative-intent pancreatic surgery, with or without neoadjuvant treatment; preoperative biopsy is not required.
  • Affiliated with, or beneficiary of, a national health insurance scheme

Non inclusion Criteria:

  • Patients scheduled to undergo total pancreatectomy for oncologic indications (e.g., intraductal papillary mucinous neoplasm [IPMN]). However, if a total pancreatectomy is decided intraoperatively because of a high risk of postoperative pancreatic fistula (POPF), preoperative study data and biological samples will remain eligible for inclusion in analyses comparing immunological signatures, in accordance with current clinical practice
  • Individuals in emergency situations, adults under legal protection (guardianship, curatorship, or judicial protection measures), or individuals unable to provide informed consent.
  • Inability to comply with study follow-up procedures for geographic, social, or psychological reasons.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Patients undergoing pancreatic surgery
Adult (≥18 years) undergoing elective pancreatic surgery, for a benign or malignant pancreatic tumor. Participants will provide blood samples before surgery and on the first postoperative day for immunological and proteomic analyses aimed at developing and validating a predictive signature of postoperative pancreatic fistula (POPF).
他の：blood sampling
Peripheral blood samples will be collected preoperatively (within 21 days before planned pancreatic surgery) and on postoperative day 1. Clinical data will be collected at the same time points and during routine follow-up at 3, 6, and 12 months. Blood samples will be used to characterize an immunological signature and perioperative immune response in patients undergoing pancreatic surgery.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Performance of the Immunological Signature for Prediction of Clinically Relevant Postoperative Pancreatic Fistula (POPF)
時間枠：90 days after pancreatic surgery
90 days after pancreatic surgery

二次結果の測定

結果測定
時間枠
90-day Mortality
時間枠：90 days
90 days
Change in PreCyte Score Between Preoperative and Postoperative Assessments
時間枠：From preoperative assessment (within 21 days before surgery) to postoperative day 1
From preoperative assessment (within 21 days before surgery) to postoperative day 1
Predictive Performance of the Immune Signature for 90-Day Readmission and Mortality
時間枠：90days after surgery
90days after surgery
One-Year Recurrence-Free Survival and Correlation With Immune Signature
時間枠：1 year after surgery
1 year after surgery
Comparison of Postoperative PreCyte Score, Drain Fluid Amylase, and C-Reactive Protein for Outcome Prediction
時間枠：Postoperative period up to 90 days after surgery.
Postoperative period up to 90 days after surgery.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Paoli-Calmettes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年1月4日

一次修了 (推定)

2032年1月4日

研究の完了 (推定)

2032年1月4日

試験登録日

最初に提出

2026年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月14日

最初の投稿 (実際)

2026年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMMUNOPANC-2-IPC 2024-036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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