Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Predicting Pancreatic Fistula After Pancreatic Surgery Using Preoperative Immunity

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes

The goal of this observational study is to develop and validate a preoperative immunological signature for predicting postoperative pancreatic fistula (POPF) in adult patients undergoing pancreatic surgery for pancreatic cancer.

The main questions it aims to answer are:

  • Can a preoperative immunological signature accurately predict the occurrence of postoperative pancreatic fistula after pancreatic surgery?
  • Does the immunological signature provide better predictive performance than currently available predictors? Researchers will also evaluate whether the immunological signature is associated with postoperative readmission, 90-day mortality, and early disease recurrence within one year after surgery.

Participants will:

  • Provide a blood sample during the preoperative assessment visit.
  • Provide a second blood sample on the day following pancreatic surgery.
  • Undergo standard postoperative and oncological follow-up for up to 12 months. This is a prospective, multi-center, open-label observational study conducted at Institut Paoli-Calmettes. A total of 310 participants will be enrolled.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

310

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adult (≥18 years) undergoing elective curative-intent pancreatic surgery (pancreaticoduodenectomy or distal pancreatectomy) for benign or malignant pancreatic tumors, with or without neoadjuvant therapy.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Written informed consent provided prior to study participation.
  • Patient scheduled to undergo curative-intent pancreatic surgery, with or without neoadjuvant treatment; preoperative biopsy is not required.
  • Affiliated with, or beneficiary of, a national health insurance scheme

Non inclusion Criteria:

  • Patients scheduled to undergo total pancreatectomy for oncologic indications (e.g., intraductal papillary mucinous neoplasm [IPMN]). However, if a total pancreatectomy is decided intraoperatively because of a high risk of postoperative pancreatic fistula (POPF), preoperative study data and biological samples will remain eligible for inclusion in analyses comparing immunological signatures, in accordance with current clinical practice
  • Individuals in emergency situations, adults under legal protection (guardianship, curatorship, or judicial protection measures), or individuals unable to provide informed consent.
  • Inability to comply with study follow-up procedures for geographic, social, or psychological reasons.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Patients undergoing pancreatic surgery
Adult (≥18 years) undergoing elective pancreatic surgery, for a benign or malignant pancreatic tumor. Participants will provide blood samples before surgery and on the first postoperative day for immunological and proteomic analyses aimed at developing and validating a predictive signature of postoperative pancreatic fistula (POPF).
Muut: blood sampling
Peripheral blood samples will be collected preoperatively (within 21 days before planned pancreatic surgery) and on postoperative day 1. Clinical data will be collected at the same time points and during routine follow-up at 3, 6, and 12 months. Blood samples will be used to characterize an immunological signature and perioperative immune response in patients undergoing pancreatic surgery.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Performance of the Immunological Signature for Prediction of Clinically Relevant Postoperative Pancreatic Fistula (POPF)
Aikaikkuna: 90 days after pancreatic surgery
90 days after pancreatic surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
90-day Mortality
Aikaikkuna: 90 days
90 days
Change in PreCyte Score Between Preoperative and Postoperative Assessments
Aikaikkuna: From preoperative assessment (within 21 days before surgery) to postoperative day 1
From preoperative assessment (within 21 days before surgery) to postoperative day 1
Predictive Performance of the Immune Signature for 90-Day Readmission and Mortality
Aikaikkuna: 90days after surgery
90days after surgery
One-Year Recurrence-Free Survival and Correlation With Immune Signature
Aikaikkuna: 1 year after surgery
1 year after surgery
Comparison of Postoperative PreCyte Score, Drain Fluid Amylase, and C-Reactive Protein for Outcome Prediction
Aikaikkuna: Postoperative period up to 90 days after surgery.
Postoperative period up to 90 days after surgery.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Paoli-Calmettes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 4. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 4. tammikuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 4. tammikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMMUNOPANC-2-IPC 2024-036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa