Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predicting Pancreatic Fistula After Pancreatic Surgery Using Preoperative Immunity

14 września 2026 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes

The goal of this observational study is to develop and validate a preoperative immunological signature for predicting postoperative pancreatic fistula (POPF) in adult patients undergoing pancreatic surgery for pancreatic cancer.

The main questions it aims to answer are:

  • Can a preoperative immunological signature accurately predict the occurrence of postoperative pancreatic fistula after pancreatic surgery?
  • Does the immunological signature provide better predictive performance than currently available predictors? Researchers will also evaluate whether the immunological signature is associated with postoperative readmission, 90-day mortality, and early disease recurrence within one year after surgery.

Participants will:

  • Provide a blood sample during the preoperative assessment visit.
  • Provide a second blood sample on the day following pancreatic surgery.
  • Undergo standard postoperative and oncological follow-up for up to 12 months. This is a prospective, multi-center, open-label observational study conducted at Institut Paoli-Calmettes. A total of 310 participants will be enrolled.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

310

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult (≥18 years) undergoing elective curative-intent pancreatic surgery (pancreaticoduodenectomy or distal pancreatectomy) for benign or malignant pancreatic tumors, with or without neoadjuvant therapy.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Written informed consent provided prior to study participation.
  • Patient scheduled to undergo curative-intent pancreatic surgery, with or without neoadjuvant treatment; preoperative biopsy is not required.
  • Affiliated with, or beneficiary of, a national health insurance scheme

Non inclusion Criteria:

  • Patients scheduled to undergo total pancreatectomy for oncologic indications (e.g., intraductal papillary mucinous neoplasm [IPMN]). However, if a total pancreatectomy is decided intraoperatively because of a high risk of postoperative pancreatic fistula (POPF), preoperative study data and biological samples will remain eligible for inclusion in analyses comparing immunological signatures, in accordance with current clinical practice
  • Individuals in emergency situations, adults under legal protection (guardianship, curatorship, or judicial protection measures), or individuals unable to provide informed consent.
  • Inability to comply with study follow-up procedures for geographic, social, or psychological reasons.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Patients undergoing pancreatic surgery
Adult (≥18 years) undergoing elective pancreatic surgery, for a benign or malignant pancreatic tumor. Participants will provide blood samples before surgery and on the first postoperative day for immunological and proteomic analyses aimed at developing and validating a predictive signature of postoperative pancreatic fistula (POPF).
Inny: blood sampling
Peripheral blood samples will be collected preoperatively (within 21 days before planned pancreatic surgery) and on postoperative day 1. Clinical data will be collected at the same time points and during routine follow-up at 3, 6, and 12 months. Blood samples will be used to characterize an immunological signature and perioperative immune response in patients undergoing pancreatic surgery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Performance of the Immunological Signature for Prediction of Clinically Relevant Postoperative Pancreatic Fistula (POPF)
Ramy czasowe: 90 days after pancreatic surgery
90 days after pancreatic surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
90-day Mortality
Ramy czasowe: 90 days
90 days
Change in PreCyte Score Between Preoperative and Postoperative Assessments
Ramy czasowe: From preoperative assessment (within 21 days before surgery) to postoperative day 1
From preoperative assessment (within 21 days before surgery) to postoperative day 1
Predictive Performance of the Immune Signature for 90-Day Readmission and Mortality
Ramy czasowe: 90days after surgery
90days after surgery
One-Year Recurrence-Free Survival and Correlation With Immune Signature
Ramy czasowe: 1 year after surgery
1 year after surgery
Comparison of Postoperative PreCyte Score, Drain Fluid Amylase, and C-Reactive Protein for Outcome Prediction
Ramy czasowe: Postoperative period up to 90 days after surgery.
Postoperative period up to 90 days after surgery.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 stycznia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMMUNOPANC-2-IPC 2024-036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj