Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Predicting Pancreatic Fistula After Pancreatic Surgery Using Preoperative Immunity

14 сентября 2026 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes

The goal of this observational study is to develop and validate a preoperative immunological signature for predicting postoperative pancreatic fistula (POPF) in adult patients undergoing pancreatic surgery for pancreatic cancer.

The main questions it aims to answer are:

  • Can a preoperative immunological signature accurately predict the occurrence of postoperative pancreatic fistula after pancreatic surgery?
  • Does the immunological signature provide better predictive performance than currently available predictors? Researchers will also evaluate whether the immunological signature is associated with postoperative readmission, 90-day mortality, and early disease recurrence within one year after surgery.

Participants will:

  • Provide a blood sample during the preoperative assessment visit.
  • Provide a second blood sample on the day following pancreatic surgery.
  • Undergo standard postoperative and oncological follow-up for up to 12 months. This is a prospective, multi-center, open-label observational study conducted at Institut Paoli-Calmettes. A total of 310 participants will be enrolled.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

310

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jihane PAKRADOUNI, PhD
  • Номер телефона: +33491223778
  • Электронная почта: drci.up@ipc.unicancer.fr

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Контакт:
          • Jihane PAKRADOUNI, PhD
          • Номер телефона: +334 91223778
          • Электронная почта: drci.up@ipc.unicancer.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adult (≥18 years) undergoing elective curative-intent pancreatic surgery (pancreaticoduodenectomy or distal pancreatectomy) for benign or malignant pancreatic tumors, with or without neoadjuvant therapy.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Written informed consent provided prior to study participation.
  • Patient scheduled to undergo curative-intent pancreatic surgery, with or without neoadjuvant treatment; preoperative biopsy is not required.
  • Affiliated with, or beneficiary of, a national health insurance scheme

Non inclusion Criteria:

  • Patients scheduled to undergo total pancreatectomy for oncologic indications (e.g., intraductal papillary mucinous neoplasm [IPMN]). However, if a total pancreatectomy is decided intraoperatively because of a high risk of postoperative pancreatic fistula (POPF), preoperative study data and biological samples will remain eligible for inclusion in analyses comparing immunological signatures, in accordance with current clinical practice
  • Individuals in emergency situations, adults under legal protection (guardianship, curatorship, or judicial protection measures), or individuals unable to provide informed consent.
  • Inability to comply with study follow-up procedures for geographic, social, or psychological reasons.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Patients undergoing pancreatic surgery
Adult (≥18 years) undergoing elective pancreatic surgery, for a benign or malignant pancreatic tumor. Participants will provide blood samples before surgery and on the first postoperative day for immunological and proteomic analyses aimed at developing and validating a predictive signature of postoperative pancreatic fistula (POPF).
Другой: blood sampling
Peripheral blood samples will be collected preoperatively (within 21 days before planned pancreatic surgery) and on postoperative day 1. Clinical data will be collected at the same time points and during routine follow-up at 3, 6, and 12 months. Blood samples will be used to characterize an immunological signature and perioperative immune response in patients undergoing pancreatic surgery.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Performance of the Immunological Signature for Prediction of Clinically Relevant Postoperative Pancreatic Fistula (POPF)
Временное ограничение: 90 days after pancreatic surgery
90 days after pancreatic surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
90-day Mortality
Временное ограничение: 90 days
90 days
Change in PreCyte Score Between Preoperative and Postoperative Assessments
Временное ограничение: From preoperative assessment (within 21 days before surgery) to postoperative day 1
From preoperative assessment (within 21 days before surgery) to postoperative day 1
Predictive Performance of the Immune Signature for 90-Day Readmission and Mortality
Временное ограничение: 90days after surgery
90days after surgery
One-Year Recurrence-Free Survival and Correlation With Immune Signature
Временное ограничение: 1 year after surgery
1 year after surgery
Comparison of Postoperative PreCyte Score, Drain Fluid Amylase, and C-Reactive Protein for Outcome Prediction
Временное ограничение: Postoperative period up to 90 days after surgery.
Postoperative period up to 90 days after surgery.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Paoli-Calmettes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

4 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 января 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 января 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMMUNOPANC-2-IPC 2024-036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться