Predicting Pancreatic Fistula After Pancreatic Surgery Using Preoperative Immunity
14. september 2026 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes
The goal of this observational study is to develop and validate a preoperative immunological signature for predicting postoperative pancreatic fistula (POPF) in adult patients undergoing pancreatic surgery for pancreatic cancer.
The main questions it aims to answer are:
- Can a preoperative immunological signature accurately predict the occurrence of postoperative pancreatic fistula after pancreatic surgery?
- Does the immunological signature provide better predictive performance than currently available predictors? Researchers will also evaluate whether the immunological signature is associated with postoperative readmission, 90-day mortality, and early disease recurrence within one year after surgery.
Participants will:
- Provide a blood sample during the preoperative assessment visit.
- Provide a second blood sample on the day following pancreatic surgery.
- Undergo standard postoperative and oncological follow-up for up to 12 months. This is a prospective, multi-center, open-label observational study conducted at Institut Paoli-Calmettes. A total of 310 participants will be enrolled.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
310
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jihane PAKRADOUNI, PhD
- Telefonnummer: +33491223778
- E-post: drci.up@ipc.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Ta kontakt med:
- Jihane PAKRADOUNI, PhD
- Telefonnummer: +334 91223778
- E-post: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Adult (≥18 years) undergoing elective curative-intent pancreatic surgery (pancreaticoduodenectomy or distal pancreatectomy) for benign or malignant pancreatic tumors, with or without neoadjuvant therapy.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Written informed consent provided prior to study participation.
- Patient scheduled to undergo curative-intent pancreatic surgery, with or without neoadjuvant treatment; preoperative biopsy is not required.
- Affiliated with, or beneficiary of, a national health insurance scheme
Non inclusion Criteria:
- Patients scheduled to undergo total pancreatectomy for oncologic indications (e.g., intraductal papillary mucinous neoplasm [IPMN]). However, if a total pancreatectomy is decided intraoperatively because of a high risk of postoperative pancreatic fistula (POPF), preoperative study data and biological samples will remain eligible for inclusion in analyses comparing immunological signatures, in accordance with current clinical practice
- Individuals in emergency situations, adults under legal protection (guardianship, curatorship, or judicial protection measures), or individuals unable to provide informed consent.
- Inability to comply with study follow-up procedures for geographic, social, or psychological reasons.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Patients undergoing pancreatic surgery
Adult (≥18 years) undergoing elective pancreatic surgery, for a benign or malignant pancreatic tumor.
Participants will provide blood samples before surgery and on the first postoperative day for immunological and proteomic analyses aimed at developing and validating a predictive signature of postoperative pancreatic fistula (POPF).
|
Peripheral blood samples will be collected preoperatively (within 21 days before planned pancreatic surgery) and on postoperative day 1.
Clinical data will be collected at the same time points and during routine follow-up at 3, 6, and 12 months.
Blood samples will be used to characterize an immunological signature and perioperative immune response in patients undergoing pancreatic surgery.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Performance of the Immunological Signature for Prediction of Clinically Relevant Postoperative Pancreatic Fistula (POPF)
Tidsramme: 90 days after pancreatic surgery
|
90 days after pancreatic surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
90-day Mortality
Tidsramme: 90 days
|
90 days
|
|
Change in PreCyte Score Between Preoperative and Postoperative Assessments
Tidsramme: From preoperative assessment (within 21 days before surgery) to postoperative day 1
|
From preoperative assessment (within 21 days before surgery) to postoperative day 1
|
|
Predictive Performance of the Immune Signature for 90-Day Readmission and Mortality
Tidsramme: 90days after surgery
|
90days after surgery
|
|
One-Year Recurrence-Free Survival and Correlation With Immune Signature
Tidsramme: 1 year after surgery
|
1 year after surgery
|
|
Comparison of Postoperative PreCyte Score, Drain Fluid Amylase, and C-Reactive Protein for Outcome Prediction
Tidsramme: Postoperative period up to 90 days after surgery.
|
Postoperative period up to 90 days after surgery.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
4. januar 2027
Primær fullføring (Antatt)
4. januar 2032
Studiet fullført (Antatt)
4. januar 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- IMMUNOPANC-2-IPC 2024-036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .