Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predicting Pancreatic Fistula After Pancreatic Surgery Using Preoperative Immunity

14. září 2026 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

The goal of this observational study is to develop and validate a preoperative immunological signature for predicting postoperative pancreatic fistula (POPF) in adult patients undergoing pancreatic surgery for pancreatic cancer.

The main questions it aims to answer are:

  • Can a preoperative immunological signature accurately predict the occurrence of postoperative pancreatic fistula after pancreatic surgery?
  • Does the immunological signature provide better predictive performance than currently available predictors? Researchers will also evaluate whether the immunological signature is associated with postoperative readmission, 90-day mortality, and early disease recurrence within one year after surgery.

Participants will:

  • Provide a blood sample during the preoperative assessment visit.
  • Provide a second blood sample on the day following pancreatic surgery.
  • Undergo standard postoperative and oncological follow-up for up to 12 months. This is a prospective, multi-center, open-label observational study conducted at Institut Paoli-Calmettes. A total of 310 participants will be enrolled.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

310

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult (≥18 years) undergoing elective curative-intent pancreatic surgery (pancreaticoduodenectomy or distal pancreatectomy) for benign or malignant pancreatic tumors, with or without neoadjuvant therapy.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Written informed consent provided prior to study participation.
  • Patient scheduled to undergo curative-intent pancreatic surgery, with or without neoadjuvant treatment; preoperative biopsy is not required.
  • Affiliated with, or beneficiary of, a national health insurance scheme

Non inclusion Criteria:

  • Patients scheduled to undergo total pancreatectomy for oncologic indications (e.g., intraductal papillary mucinous neoplasm [IPMN]). However, if a total pancreatectomy is decided intraoperatively because of a high risk of postoperative pancreatic fistula (POPF), preoperative study data and biological samples will remain eligible for inclusion in analyses comparing immunological signatures, in accordance with current clinical practice
  • Individuals in emergency situations, adults under legal protection (guardianship, curatorship, or judicial protection measures), or individuals unable to provide informed consent.
  • Inability to comply with study follow-up procedures for geographic, social, or psychological reasons.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Patients undergoing pancreatic surgery
Adult (≥18 years) undergoing elective pancreatic surgery, for a benign or malignant pancreatic tumor. Participants will provide blood samples before surgery and on the first postoperative day for immunological and proteomic analyses aimed at developing and validating a predictive signature of postoperative pancreatic fistula (POPF).
Jiný: blood sampling
Peripheral blood samples will be collected preoperatively (within 21 days before planned pancreatic surgery) and on postoperative day 1. Clinical data will be collected at the same time points and during routine follow-up at 3, 6, and 12 months. Blood samples will be used to characterize an immunological signature and perioperative immune response in patients undergoing pancreatic surgery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Performance of the Immunological Signature for Prediction of Clinically Relevant Postoperative Pancreatic Fistula (POPF)
Časové okno: 90 days after pancreatic surgery
90 days after pancreatic surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
90-day Mortality
Časové okno: 90 days
90 days
Change in PreCyte Score Between Preoperative and Postoperative Assessments
Časové okno: From preoperative assessment (within 21 days before surgery) to postoperative day 1
From preoperative assessment (within 21 days before surgery) to postoperative day 1
Predictive Performance of the Immune Signature for 90-Day Readmission and Mortality
Časové okno: 90days after surgery
90days after surgery
One-Year Recurrence-Free Survival and Correlation With Immune Signature
Časové okno: 1 year after surgery
1 year after surgery
Comparison of Postoperative PreCyte Score, Drain Fluid Amylase, and C-Reactive Protein for Outcome Prediction
Časové okno: Postoperative period up to 90 days after surgery.
Postoperative period up to 90 days after surgery.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. ledna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMMUNOPANC-2-IPC 2024-036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit