Withdrawal of Heart Failure Treatment Patients With Non-ischemic Cardiomyopathy Who Have Been Super-responders to Cardiac Resynchronization Therapy. (DRUGLESS-CRT)
Withdrawal of Heart Failure Treatment in Patients With Non-ischemic Cardiomyopathy, Without Late Gadolinium Enhancement and With a Negative Genetic Test, Who Have Been Super-responders to Cardiac Resynchronization Therapy.
Multicenter, prospective, non-inferiority, randomized, single-blind (primary endpoint evaluators blinded, patients not blinded) clinical trial.
We aim to evaluate if the withdrawal of heart failure treatment is safe in patients with non-ischemic cardiomyopathy, negative genetic test, no evidence of late gadolinium enhancement on cardiac MRI, who have been super-responders to cardiac resynchronization therapy and remain free of heart failure events for at least 6 months after device implantation.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrea Di Marco, MD, PhD
- 電話番号：+34932607686
- メール：adimarco@bellvitgehospital.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Vall d'Hebron
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コンタクト：
- Jaume Francisco Pascual
- 電話番号：+34932607686
- メール：adimarco@bellvitgehospital.cat
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Girona、スペイン
- 募集
- Hospital Trueta
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コンタクト：
- Carles Moliner
- 電話番号：+34932607686
- メール：adimarco@bellvitgehospital.cat
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Granada、スペイン
- 募集
- Hospital Virgen de las Nieves
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コンタクト：
- Laura Jordan
- 電話番号：+34932607686
- メール：adimarco@bellvitgehospital.cat
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- Hospital Universitari de Bellvitge
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コンタクト：
- Andrea Di Marco
- 電話番号：+34932607686
- メール：adimarco@bellvitgehospital.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of non-ischemic cardiomyopathy
- LBBB already present at the time of first diagnosis of LV dysfunction
- Negative genetic test
- Cardiac MRI with no evidence of late gadolinium enhancement (LGE at RV insertion points is acceptable)
- Carrier of a resynchronization device (ICD or pacemaker, with LV epicardial pacing form a cardiac vein or left bundle area pacing), pacing percentage >95% and paced QRS <140 ms
- Device indication: LVEF ≤35% and LBBB with QRS >150 ms
- LVEF ≥50% and normal indexed LV volumes on echocardiogram performed at least 6 months after CRT implantation
- No heart failure decompensations (no hospitalizations or urgent/day hospital visits) since CRT implantation
- No need for loop diuretic treatment
- NYHA class I or II
- NT-proBNP <450 ng/L (or <1000 ng/L in atrial fibrillation/flutter)
- On neurohormonal therapy with at least two drugs
Exclusion Criteria:
- Family history of non-ischemic cardiomyopathy with LVEF <50% in at least one first-degree relative
- Severe valvular heart disease
- History of sustained ventricular arrhythmia or treated by ICD
- Need to maintain beta-blocker therapy for other arrhythmias
- Hypertension not controlled with other medications
- CRT devices implanted as an upgrade from prior pacemaker or ICD, where prior pacing percentage was >20%
- Clinical indication other than heart failure to maintain any of the neurohormonal treatment drugs (class I recommendation in ESC or ACC/AHA guidelines)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Control Group
Continue heart failure medical tretment without changes |
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アクティブコンパレータ：Drugs withdrawal group
Heart failure medications are progressively withdrawn, in a máximum period of 9 weeks, always with the same protocol in every patient. |
Heart failure drugs will be withdrawn progressively over a maximum of 9 weeks, discontinuing drugs one by one following a predefined sequence |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Recurrence of left ventricular dysfunction or heart failure symptoms at 6 months
時間枠：6 months
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Any of the following events:
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Emergency room or day hospital visits for heart failure
時間枠：6 and 12 months
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6 and 12 months
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Hospitalizations due to heart failure
時間枠：6 and 12 months
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6 and 12 months
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Ventricular arrhythmias
時間枠：6 and 12 months
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Sustained ventricular tachycardia, sudden cardiac death, appropriate ICD therapy |
6 and 12 months
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Supraventricular arrhythmias
時間枠：6 and 12 months
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Sustained supraventricular arrhythmia, including sustained atrial fibrillation, sustained atrial flutter and sustained atrial tachycardia |
6 and 12 months
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NYHA class
時間枠：6 and 12 months
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New York Heart Association functional class, limits I-IV, higher scores means worse outcome |
6 and 12 months
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NtproBNP
時間枠：6 and 12 months
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levels of NTproBNP, as measured in blood sample |
6 and 12 months
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Quality of life, assessed with KCCQ
時間枠：6 and 12 months
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KCCQ: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, minimum and maximum values 0-100, higher scores indicate better outcome |
6 and 12 months
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Quality of life as evaluated with the EQ-5D-5L, EQ VAS
時間枠：6 months and 12 months
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EuroQol five-dimension, five-level questionnaire - visual analogue scale, minimum and maximum value 0-100, higher score indicates better outcome |
6 months and 12 months
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Quality of life evaluated with the EQ-5D-5L-index value
時間枠：6 months and 12 months
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EuroQol five-dimension, five-level questionnaire - index value, minimum and maximum value 0-1, higher score indicates better outcome |
6 months and 12 months
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DRUGLESS-CRT
- 2025 (米国 NIH グラント/契約)
- 2025-521780-12-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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