Withdrawal of Heart Failure Treatment Patients With Non-ischemic Cardiomyopathy Who Have Been Super-responders to Cardiac Resynchronization Therapy. (DRUGLESS-CRT)
Withdrawal of Heart Failure Treatment in Patients With Non-ischemic Cardiomyopathy, Without Late Gadolinium Enhancement and With a Negative Genetic Test, Who Have Been Super-responders to Cardiac Resynchronization Therapy.
Multicenter, prospective, non-inferiority, randomized, single-blind (primary endpoint evaluators blinded, patients not blinded) clinical trial.
We aim to evaluate if the withdrawal of heart failure treatment is safe in patients with non-ischemic cardiomyopathy, negative genetic test, no evidence of late gadolinium enhancement on cardiac MRI, who have been super-responders to cardiac resynchronization therapy and remain free of heart failure events for at least 6 months after device implantation.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Di Marco, MD, PhD
- Número de teléfono: +34932607686
- Correo electrónico: adimarco@bellvitgehospital.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Vall d'Hebron
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Contacto:
- Jaume Francisco Pascual
- Número de teléfono: +34932607686
- Correo electrónico: adimarco@bellvitgehospital.cat
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Girona, España
- Reclutamiento
- Hospital Trueta
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Contacto:
- Carles Moliner
- Número de teléfono: +34932607686
- Correo electrónico: adimarco@bellvitgehospital.cat
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Granada, España
- Reclutamiento
- Hospital Virgen de las Nieves
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Contacto:
- Laura Jordan
- Número de teléfono: +34932607686
- Correo electrónico: adimarco@bellvitgehospital.cat
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contacto:
- Andrea Di Marco
- Número de teléfono: +34932607686
- Correo electrónico: adimarco@bellvitgehospital.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of non-ischemic cardiomyopathy
- LBBB already present at the time of first diagnosis of LV dysfunction
- Negative genetic test
- Cardiac MRI with no evidence of late gadolinium enhancement (LGE at RV insertion points is acceptable)
- Carrier of a resynchronization device (ICD or pacemaker, with LV epicardial pacing form a cardiac vein or left bundle area pacing), pacing percentage >95% and paced QRS <140 ms
- Device indication: LVEF ≤35% and LBBB with QRS >150 ms
- LVEF ≥50% and normal indexed LV volumes on echocardiogram performed at least 6 months after CRT implantation
- No heart failure decompensations (no hospitalizations or urgent/day hospital visits) since CRT implantation
- No need for loop diuretic treatment
- NYHA class I or II
- NT-proBNP <450 ng/L (or <1000 ng/L in atrial fibrillation/flutter)
- On neurohormonal therapy with at least two drugs
Exclusion Criteria:
- Family history of non-ischemic cardiomyopathy with LVEF <50% in at least one first-degree relative
- Severe valvular heart disease
- History of sustained ventricular arrhythmia or treated by ICD
- Need to maintain beta-blocker therapy for other arrhythmias
- Hypertension not controlled with other medications
- CRT devices implanted as an upgrade from prior pacemaker or ICD, where prior pacing percentage was >20%
- Clinical indication other than heart failure to maintain any of the neurohormonal treatment drugs (class I recommendation in ESC or ACC/AHA guidelines)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control Group
Continue heart failure medical tretment without changes |
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Comparador activo: Drugs withdrawal group
Heart failure medications are progressively withdrawn, in a máximum period of 9 weeks, always with the same protocol in every patient. |
Heart failure drugs will be withdrawn progressively over a maximum of 9 weeks, discontinuing drugs one by one following a predefined sequence |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrence of left ventricular dysfunction or heart failure symptoms at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
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Any of the following events:
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Emergency room or day hospital visits for heart failure
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
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6 and 12 months
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Hospitalizations due to heart failure
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
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6 and 12 months
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Ventricular arrhythmias
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
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Sustained ventricular tachycardia, sudden cardiac death, appropriate ICD therapy |
6 and 12 months
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Supraventricular arrhythmias
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
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Sustained supraventricular arrhythmia, including sustained atrial fibrillation, sustained atrial flutter and sustained atrial tachycardia |
6 and 12 months
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NYHA class
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
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New York Heart Association functional class, limits I-IV, higher scores means worse outcome |
6 and 12 months
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NtproBNP
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
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levels of NTproBNP, as measured in blood sample |
6 and 12 months
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Quality of life, assessed with KCCQ
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
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KCCQ: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, minimum and maximum values 0-100, higher scores indicate better outcome |
6 and 12 months
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Quality of life as evaluated with the EQ-5D-5L, EQ VAS
Periodo de tiempo: 6 months and 12 months
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EuroQol five-dimension, five-level questionnaire - visual analogue scale, minimum and maximum value 0-100, higher score indicates better outcome |
6 months and 12 months
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Quality of life evaluated with the EQ-5D-5L-index value
Periodo de tiempo: 6 months and 12 months
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EuroQol five-dimension, five-level questionnaire - index value, minimum and maximum value 0-1, higher score indicates better outcome |
6 months and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DRUGLESS-CRT
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2025-521780-12-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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