Withdrawal of Heart Failure Treatment Patients With Non-ischemic Cardiomyopathy Who Have Been Super-responders to Cardiac Resynchronization Therapy. (DRUGLESS-CRT)
Withdrawal of Heart Failure Treatment in Patients With Non-ischemic Cardiomyopathy, Without Late Gadolinium Enhancement and With a Negative Genetic Test, Who Have Been Super-responders to Cardiac Resynchronization Therapy.
Multicenter, prospective, non-inferiority, randomized, single-blind (primary endpoint evaluators blinded, patients not blinded) clinical trial.
We aim to evaluate if the withdrawal of heart failure treatment is safe in patients with non-ischemic cardiomyopathy, negative genetic test, no evidence of late gadolinium enhancement on cardiac MRI, who have been super-responders to cardiac resynchronization therapy and remain free of heart failure events for at least 6 months after device implantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Di Marco, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34932607686
- E-mail: adimarco@bellvitgehospital.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Vall d'Hebron
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Contact:
- Jaume Francisco Pascual
- Numéro de téléphone: +34932607686
- E-mail: adimarco@bellvitgehospital.cat
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Girona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Trueta
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Contact:
- Carles Moliner
- Numéro de téléphone: +34932607686
- E-mail: adimarco@bellvitgehospital.cat
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Granada, Espagne
- Recrutement
- Hospital Virgen de las Nieves
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Contact:
- Laura Jordan
- Numéro de téléphone: +34932607686
- E-mail: adimarco@bellvitgehospital.cat
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Recrutement
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contact:
- Andrea Di Marco
- Numéro de téléphone: +34932607686
- E-mail: adimarco@bellvitgehospital.cat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of non-ischemic cardiomyopathy
- LBBB already present at the time of first diagnosis of LV dysfunction
- Negative genetic test
- Cardiac MRI with no evidence of late gadolinium enhancement (LGE at RV insertion points is acceptable)
- Carrier of a resynchronization device (ICD or pacemaker, with LV epicardial pacing form a cardiac vein or left bundle area pacing), pacing percentage >95% and paced QRS <140 ms
- Device indication: LVEF ≤35% and LBBB with QRS >150 ms
- LVEF ≥50% and normal indexed LV volumes on echocardiogram performed at least 6 months after CRT implantation
- No heart failure decompensations (no hospitalizations or urgent/day hospital visits) since CRT implantation
- No need for loop diuretic treatment
- NYHA class I or II
- NT-proBNP <450 ng/L (or <1000 ng/L in atrial fibrillation/flutter)
- On neurohormonal therapy with at least two drugs
Exclusion Criteria:
- Family history of non-ischemic cardiomyopathy with LVEF <50% in at least one first-degree relative
- Severe valvular heart disease
- History of sustained ventricular arrhythmia or treated by ICD
- Need to maintain beta-blocker therapy for other arrhythmias
- Hypertension not controlled with other medications
- CRT devices implanted as an upgrade from prior pacemaker or ICD, where prior pacing percentage was >20%
- Clinical indication other than heart failure to maintain any of the neurohormonal treatment drugs (class I recommendation in ESC or ACC/AHA guidelines)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Control Group
Continue heart failure medical tretment without changes |
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Comparateur actif: Drugs withdrawal group
Heart failure medications are progressively withdrawn, in a máximum period of 9 weeks, always with the same protocol in every patient. |
Heart failure drugs will be withdrawn progressively over a maximum of 9 weeks, discontinuing drugs one by one following a predefined sequence |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recurrence of left ventricular dysfunction or heart failure symptoms at 6 months
Délai: 6 months
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Any of the following events:
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Emergency room or day hospital visits for heart failure
Délai: 6 and 12 months
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6 and 12 months
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Hospitalizations due to heart failure
Délai: 6 and 12 months
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6 and 12 months
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Ventricular arrhythmias
Délai: 6 and 12 months
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Sustained ventricular tachycardia, sudden cardiac death, appropriate ICD therapy |
6 and 12 months
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Supraventricular arrhythmias
Délai: 6 and 12 months
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Sustained supraventricular arrhythmia, including sustained atrial fibrillation, sustained atrial flutter and sustained atrial tachycardia |
6 and 12 months
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NYHA class
Délai: 6 and 12 months
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New York Heart Association functional class, limits I-IV, higher scores means worse outcome |
6 and 12 months
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NtproBNP
Délai: 6 and 12 months
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levels of NTproBNP, as measured in blood sample |
6 and 12 months
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Quality of life, assessed with KCCQ
Délai: 6 and 12 months
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KCCQ: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, minimum and maximum values 0-100, higher scores indicate better outcome |
6 and 12 months
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Quality of life as evaluated with the EQ-5D-5L, EQ VAS
Délai: 6 months and 12 months
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EuroQol five-dimension, five-level questionnaire - visual analogue scale, minimum and maximum value 0-100, higher score indicates better outcome |
6 months and 12 months
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Quality of life evaluated with the EQ-5D-5L-index value
Délai: 6 months and 12 months
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EuroQol five-dimension, five-level questionnaire - index value, minimum and maximum value 0-1, higher score indicates better outcome |
6 months and 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DRUGLESS-CRT
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2025-521780-12-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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