Withdrawal of Heart Failure Treatment Patients With Non-ischemic Cardiomyopathy Who Have Been Super-responders to Cardiac Resynchronization Therapy. (DRUGLESS-CRT)
Withdrawal of Heart Failure Treatment in Patients With Non-ischemic Cardiomyopathy, Without Late Gadolinium Enhancement and With a Negative Genetic Test, Who Have Been Super-responders to Cardiac Resynchronization Therapy.
Multicenter, prospective, non-inferiority, randomized, single-blind (primary endpoint evaluators blinded, patients not blinded) clinical trial.
We aim to evaluate if the withdrawal of heart failure treatment is safe in patients with non-ischemic cardiomyopathy, negative genetic test, no evidence of late gadolinium enhancement on cardiac MRI, who have been super-responders to cardiac resynchronization therapy and remain free of heart failure events for at least 6 months after device implantation.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Di Marco, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34932607686
- E-mail: adimarco@bellvitgehospital.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Vall d'Hebron
-
Contact:
- Jaume Francisco Pascual
- Telefoonnummer: +34932607686
- E-mail: adimarco@bellvitgehospital.cat
-
Girona, Spanje
- Werving
- Hospital Trueta
-
Contact:
- Carles Moliner
- Telefoonnummer: +34932607686
- E-mail: adimarco@bellvitgehospital.cat
-
Granada, Spanje
- Werving
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Contact:
- Laura Jordan
- Telefoonnummer: +34932607686
- E-mail: adimarco@bellvitgehospital.cat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Werving
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contact:
- Andrea Di Marco
- Telefoonnummer: +34932607686
- E-mail: adimarco@bellvitgehospital.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of non-ischemic cardiomyopathy
- LBBB already present at the time of first diagnosis of LV dysfunction
- Negative genetic test
- Cardiac MRI with no evidence of late gadolinium enhancement (LGE at RV insertion points is acceptable)
- Carrier of a resynchronization device (ICD or pacemaker, with LV epicardial pacing form a cardiac vein or left bundle area pacing), pacing percentage >95% and paced QRS <140 ms
- Device indication: LVEF ≤35% and LBBB with QRS >150 ms
- LVEF ≥50% and normal indexed LV volumes on echocardiogram performed at least 6 months after CRT implantation
- No heart failure decompensations (no hospitalizations or urgent/day hospital visits) since CRT implantation
- No need for loop diuretic treatment
- NYHA class I or II
- NT-proBNP <450 ng/L (or <1000 ng/L in atrial fibrillation/flutter)
- On neurohormonal therapy with at least two drugs
Exclusion Criteria:
- Family history of non-ischemic cardiomyopathy with LVEF <50% in at least one first-degree relative
- Severe valvular heart disease
- History of sustained ventricular arrhythmia or treated by ICD
- Need to maintain beta-blocker therapy for other arrhythmias
- Hypertension not controlled with other medications
- CRT devices implanted as an upgrade from prior pacemaker or ICD, where prior pacing percentage was >20%
- Clinical indication other than heart failure to maintain any of the neurohormonal treatment drugs (class I recommendation in ESC or ACC/AHA guidelines)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Control Group
Continue heart failure medical tretment without changes |
|
|
Actieve vergelijker: Drugs withdrawal group
Heart failure medications are progressively withdrawn, in a máximum period of 9 weeks, always with the same protocol in every patient. |
Heart failure drugs will be withdrawn progressively over a maximum of 9 weeks, discontinuing drugs one by one following a predefined sequence |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recurrence of left ventricular dysfunction or heart failure symptoms at 6 months
Tijdsspanne: 6 months
|
Any of the following events:
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emergency room or day hospital visits for heart failure
Tijdsspanne: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Hospitalizations due to heart failure
Tijdsspanne: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Ventricular arrhythmias
Tijdsspanne: 6 and 12 months
|
Sustained ventricular tachycardia, sudden cardiac death, appropriate ICD therapy |
6 and 12 months
|
|
Supraventricular arrhythmias
Tijdsspanne: 6 and 12 months
|
Sustained supraventricular arrhythmia, including sustained atrial fibrillation, sustained atrial flutter and sustained atrial tachycardia |
6 and 12 months
|
|
NYHA class
Tijdsspanne: 6 and 12 months
|
New York Heart Association functional class, limits I-IV, higher scores means worse outcome |
6 and 12 months
|
|
NtproBNP
Tijdsspanne: 6 and 12 months
|
levels of NTproBNP, as measured in blood sample |
6 and 12 months
|
|
Quality of life, assessed with KCCQ
Tijdsspanne: 6 and 12 months
|
KCCQ: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, minimum and maximum values 0-100, higher scores indicate better outcome |
6 and 12 months
|
|
Quality of life as evaluated with the EQ-5D-5L, EQ VAS
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
|
EuroQol five-dimension, five-level questionnaire - visual analogue scale, minimum and maximum value 0-100, higher score indicates better outcome |
6 months and 12 months
|
|
Quality of life evaluated with the EQ-5D-5L-index value
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
|
EuroQol five-dimension, five-level questionnaire - index value, minimum and maximum value 0-1, higher score indicates better outcome |
6 months and 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DRUGLESS-CRT
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2025-521780-12-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .