Withdrawal of Heart Failure Treatment Patients With Non-ischemic Cardiomyopathy Who Have Been Super-responders to Cardiac Resynchronization Therapy. (DRUGLESS-CRT)
Withdrawal of Heart Failure Treatment in Patients With Non-ischemic Cardiomyopathy, Without Late Gadolinium Enhancement and With a Negative Genetic Test, Who Have Been Super-responders to Cardiac Resynchronization Therapy.
Multicenter, prospective, non-inferiority, randomized, single-blind (primary endpoint evaluators blinded, patients not blinded) clinical trial.
We aim to evaluate if the withdrawal of heart failure treatment is safe in patients with non-ischemic cardiomyopathy, negative genetic test, no evidence of late gadolinium enhancement on cardiac MRI, who have been super-responders to cardiac resynchronization therapy and remain free of heart failure events for at least 6 months after device implantation.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Di Marco, MD, PhD
- Numer telefonu: +34932607686
- E-mail: adimarco@bellvitgehospital.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Jaume Francisco Pascual
- Numer telefonu: +34932607686
- E-mail: adimarco@bellvitgehospital.cat
-
Girona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Trueta
-
Kontakt:
- Carles Moliner
- Numer telefonu: +34932607686
- E-mail: adimarco@bellvitgehospital.cat
-
Granada, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Laura Jordan
- Numer telefonu: +34932607686
- E-mail: adimarco@bellvitgehospital.cat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Andrea Di Marco
- Numer telefonu: +34932607686
- E-mail: adimarco@bellvitgehospital.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of non-ischemic cardiomyopathy
- LBBB already present at the time of first diagnosis of LV dysfunction
- Negative genetic test
- Cardiac MRI with no evidence of late gadolinium enhancement (LGE at RV insertion points is acceptable)
- Carrier of a resynchronization device (ICD or pacemaker, with LV epicardial pacing form a cardiac vein or left bundle area pacing), pacing percentage >95% and paced QRS <140 ms
- Device indication: LVEF ≤35% and LBBB with QRS >150 ms
- LVEF ≥50% and normal indexed LV volumes on echocardiogram performed at least 6 months after CRT implantation
- No heart failure decompensations (no hospitalizations or urgent/day hospital visits) since CRT implantation
- No need for loop diuretic treatment
- NYHA class I or II
- NT-proBNP <450 ng/L (or <1000 ng/L in atrial fibrillation/flutter)
- On neurohormonal therapy with at least two drugs
Exclusion Criteria:
- Family history of non-ischemic cardiomyopathy with LVEF <50% in at least one first-degree relative
- Severe valvular heart disease
- History of sustained ventricular arrhythmia or treated by ICD
- Need to maintain beta-blocker therapy for other arrhythmias
- Hypertension not controlled with other medications
- CRT devices implanted as an upgrade from prior pacemaker or ICD, where prior pacing percentage was >20%
- Clinical indication other than heart failure to maintain any of the neurohormonal treatment drugs (class I recommendation in ESC or ACC/AHA guidelines)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Control Group
Continue heart failure medical tretment without changes |
|
|
Aktywny komparator: Drugs withdrawal group
Heart failure medications are progressively withdrawn, in a máximum period of 9 weeks, always with the same protocol in every patient. |
Heart failure drugs will be withdrawn progressively over a maximum of 9 weeks, discontinuing drugs one by one following a predefined sequence |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recurrence of left ventricular dysfunction or heart failure symptoms at 6 months
Ramy czasowe: 6 months
|
Any of the following events:
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Emergency room or day hospital visits for heart failure
Ramy czasowe: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Hospitalizations due to heart failure
Ramy czasowe: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Ventricular arrhythmias
Ramy czasowe: 6 and 12 months
|
Sustained ventricular tachycardia, sudden cardiac death, appropriate ICD therapy |
6 and 12 months
|
|
Supraventricular arrhythmias
Ramy czasowe: 6 and 12 months
|
Sustained supraventricular arrhythmia, including sustained atrial fibrillation, sustained atrial flutter and sustained atrial tachycardia |
6 and 12 months
|
|
NYHA class
Ramy czasowe: 6 and 12 months
|
New York Heart Association functional class, limits I-IV, higher scores means worse outcome |
6 and 12 months
|
|
NtproBNP
Ramy czasowe: 6 and 12 months
|
levels of NTproBNP, as measured in blood sample |
6 and 12 months
|
|
Quality of life, assessed with KCCQ
Ramy czasowe: 6 and 12 months
|
KCCQ: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, minimum and maximum values 0-100, higher scores indicate better outcome |
6 and 12 months
|
|
Quality of life as evaluated with the EQ-5D-5L, EQ VAS
Ramy czasowe: 6 months and 12 months
|
EuroQol five-dimension, five-level questionnaire - visual analogue scale, minimum and maximum value 0-100, higher score indicates better outcome |
6 months and 12 months
|
|
Quality of life evaluated with the EQ-5D-5L-index value
Ramy czasowe: 6 months and 12 months
|
EuroQol five-dimension, five-level questionnaire - index value, minimum and maximum value 0-1, higher score indicates better outcome |
6 months and 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRUGLESS-CRT
- 2025 (Grant/umowa NIH USA)
- 2025-521780-12-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .