Withdrawal of Heart Failure Treatment Patients With Non-ischemic Cardiomyopathy Who Have Been Super-responders to Cardiac Resynchronization Therapy. (DRUGLESS-CRT)
Withdrawal of Heart Failure Treatment in Patients With Non-ischemic Cardiomyopathy, Without Late Gadolinium Enhancement and With a Negative Genetic Test, Who Have Been Super-responders to Cardiac Resynchronization Therapy.
Multicenter, prospective, non-inferiority, randomized, single-blind (primary endpoint evaluators blinded, patients not blinded) clinical trial.
We aim to evaluate if the withdrawal of heart failure treatment is safe in patients with non-ischemic cardiomyopathy, negative genetic test, no evidence of late gadolinium enhancement on cardiac MRI, who have been super-responders to cardiac resynchronization therapy and remain free of heart failure events for at least 6 months after device implantation.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Di Marco, MD, PhD
- 전화번호: +34932607686
- 이메일: adimarco@bellvitgehospital.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Vall d'Hebron
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연락하다:
- Jaume Francisco Pascual
- 전화번호: +34932607686
- 이메일: adimarco@bellvitgehospital.cat
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Girona, 스페인
- 모병
- Hospital Trueta
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연락하다:
- Carles Moliner
- 전화번호: +34932607686
- 이메일: adimarco@bellvitgehospital.cat
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Granada, 스페인
- 모병
- Hospital Virgen de las Nieves
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연락하다:
- Laura Jordan
- 전화번호: +34932607686
- 이메일: adimarco@bellvitgehospital.cat
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Universitari de Bellvitge
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연락하다:
- Andrea Di Marco
- 전화번호: +34932607686
- 이메일: adimarco@bellvitgehospital.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of non-ischemic cardiomyopathy
- LBBB already present at the time of first diagnosis of LV dysfunction
- Negative genetic test
- Cardiac MRI with no evidence of late gadolinium enhancement (LGE at RV insertion points is acceptable)
- Carrier of a resynchronization device (ICD or pacemaker, with LV epicardial pacing form a cardiac vein or left bundle area pacing), pacing percentage >95% and paced QRS <140 ms
- Device indication: LVEF ≤35% and LBBB with QRS >150 ms
- LVEF ≥50% and normal indexed LV volumes on echocardiogram performed at least 6 months after CRT implantation
- No heart failure decompensations (no hospitalizations or urgent/day hospital visits) since CRT implantation
- No need for loop diuretic treatment
- NYHA class I or II
- NT-proBNP <450 ng/L (or <1000 ng/L in atrial fibrillation/flutter)
- On neurohormonal therapy with at least two drugs
Exclusion Criteria:
- Family history of non-ischemic cardiomyopathy with LVEF <50% in at least one first-degree relative
- Severe valvular heart disease
- History of sustained ventricular arrhythmia or treated by ICD
- Need to maintain beta-blocker therapy for other arrhythmias
- Hypertension not controlled with other medications
- CRT devices implanted as an upgrade from prior pacemaker or ICD, where prior pacing percentage was >20%
- Clinical indication other than heart failure to maintain any of the neurohormonal treatment drugs (class I recommendation in ESC or ACC/AHA guidelines)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Control Group
Continue heart failure medical tretment without changes |
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활성 비교기: Drugs withdrawal group
Heart failure medications are progressively withdrawn, in a máximum period of 9 weeks, always with the same protocol in every patient. |
Heart failure drugs will be withdrawn progressively over a maximum of 9 weeks, discontinuing drugs one by one following a predefined sequence |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Recurrence of left ventricular dysfunction or heart failure symptoms at 6 months
기간: 6 months
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Any of the following events:
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Emergency room or day hospital visits for heart failure
기간: 6 and 12 months
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6 and 12 months
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Hospitalizations due to heart failure
기간: 6 and 12 months
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6 and 12 months
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Ventricular arrhythmias
기간: 6 and 12 months
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Sustained ventricular tachycardia, sudden cardiac death, appropriate ICD therapy |
6 and 12 months
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Supraventricular arrhythmias
기간: 6 and 12 months
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Sustained supraventricular arrhythmia, including sustained atrial fibrillation, sustained atrial flutter and sustained atrial tachycardia |
6 and 12 months
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NYHA class
기간: 6 and 12 months
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New York Heart Association functional class, limits I-IV, higher scores means worse outcome |
6 and 12 months
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NtproBNP
기간: 6 and 12 months
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levels of NTproBNP, as measured in blood sample |
6 and 12 months
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Quality of life, assessed with KCCQ
기간: 6 and 12 months
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KCCQ: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, minimum and maximum values 0-100, higher scores indicate better outcome |
6 and 12 months
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Quality of life as evaluated with the EQ-5D-5L, EQ VAS
기간: 6 months and 12 months
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EuroQol five-dimension, five-level questionnaire - visual analogue scale, minimum and maximum value 0-100, higher score indicates better outcome |
6 months and 12 months
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Quality of life evaluated with the EQ-5D-5L-index value
기간: 6 months and 12 months
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EuroQol five-dimension, five-level questionnaire - index value, minimum and maximum value 0-1, higher score indicates better outcome |
6 months and 12 months
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DRUGLESS-CRT
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2025-521780-12-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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