The Purpose of This Study is to Evaluate the Efficacy and Safety of W2505.
A Prospective, Multi-center, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Parallel, Phase 3 Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of W2505
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of W2505.
調査の概要
詳細な説明
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of W2505 in patients with erectile dysfunction.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Incheon、韓国
- Inha University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Male aged 19 years or older.
- Capable of completing study diaries and questionnaires independently.
- Signed written informed consent.
- run-in medication compliance ≥ 70%
Exclusion Criteria:
- Primary hypoactive sexual desire.
- Erectile dysfunction caused by premature ejaculation or untreated endocrine disorders (e.g., untreated hypogonadism, hyperprolactinemia).
- Other exclusions applied.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Experimental
W2505 and W2505-P2, 12 weeks. |
PO, Once daily(QD), 12 weeks PO, Once daily(QD), 12 weeks |
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プラセボコンパレーター：Placebo Comparator
W2505-P1 and W2505-P2, 12 weeks. |
PO, Once daily(QD), 12 weeks PO, Once daily(QD), 12 weeks |
|
アクティブコンパレータ：Active Comparator
W2505-P1 and W2505-R, 12 weeks. |
PO, Once daily(QD), 12 weeks PO, Once daily(QD), 12 weeks |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change from Baseline in International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) Domain Score
時間枠：Baseline, Week 12
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Change from baseline in the erectile function domain score assessed using the International Index of Erectile Function (IIEF) questionnaire. |
Baseline, Week 12
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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