The Purpose of This Study is to Evaluate the Efficacy and Safety of W2505.
A Prospective, Multi-center, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Parallel, Phase 3 Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of W2505
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of W2505.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of W2505 in patients with erectile dysfunction.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Incheon, Corea del Sud
- Inha University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male aged 19 years or older.
- Capable of completing study diaries and questionnaires independently.
- Signed written informed consent.
- run-in medication compliance ≥ 70%
Exclusion Criteria:
- Primary hypoactive sexual desire.
- Erectile dysfunction caused by premature ejaculation or untreated endocrine disorders (e.g., untreated hypogonadism, hyperprolactinemia).
- Other exclusions applied.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Experimental
W2505 and W2505-P2, 12 weeks. |
PO, Once daily(QD), 12 weeks PO, Once daily(QD), 12 weeks |
|
Comparatore placebo: Placebo Comparator
W2505-P1 and W2505-P2, 12 weeks. |
PO, Once daily(QD), 12 weeks PO, Once daily(QD), 12 weeks |
|
Comparatore attivo: Active Comparator
W2505-P1 and W2505-R, 12 weeks. |
PO, Once daily(QD), 12 weeks PO, Once daily(QD), 12 weeks |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) Domain Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
|
Change from baseline in the erectile function domain score assessed using the International Index of Erectile Function (IIEF) questionnaire. |
Baseline, Week 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W2505-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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