The Purpose of This Study is to Evaluate the Efficacy and Safety of W2505.
A Prospective, Multi-center, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Parallel, Phase 3 Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of W2505
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of W2505.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of W2505 in patients with erectile dysfunction.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Jižní Korea
- Inha University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Male aged 19 years or older.
- Capable of completing study diaries and questionnaires independently.
- Signed written informed consent.
- run-in medication compliance ≥ 70%
Exclusion Criteria:
- Primary hypoactive sexual desire.
- Erectile dysfunction caused by premature ejaculation or untreated endocrine disorders (e.g., untreated hypogonadism, hyperprolactinemia).
- Other exclusions applied.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental
W2505 and W2505-P2, 12 weeks. |
PO, Once daily(QD), 12 weeks PO, Once daily(QD), 12 weeks |
|
Komparátor placeba: Placebo Comparator
W2505-P1 and W2505-P2, 12 weeks. |
PO, Once daily(QD), 12 weeks PO, Once daily(QD), 12 weeks |
|
Aktivní komparátor: Active Comparator
W2505-P1 and W2505-R, 12 weeks. |
PO, Once daily(QD), 12 weeks PO, Once daily(QD), 12 weeks |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) Domain Score
Časové okno: Baseline, Week 12
|
Change from baseline in the erectile function domain score assessed using the International Index of Erectile Function (IIEF) questionnaire. |
Baseline, Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W2505-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .