The Purpose of This Study is to Evaluate the Efficacy and Safety of W2505.
A Prospective, Multi-center, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Parallel, Phase 3 Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of W2505
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of W2505.
연구 개요
상세 설명
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of W2505 in patients with erectile dysfunction.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Male aged 19 years or older.
- Capable of completing study diaries and questionnaires independently.
- Signed written informed consent.
- run-in medication compliance ≥ 70%
Exclusion Criteria:
- Primary hypoactive sexual desire.
- Erectile dysfunction caused by premature ejaculation or untreated endocrine disorders (e.g., untreated hypogonadism, hyperprolactinemia).
- Other exclusions applied.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Experimental
W2505 and W2505-P2, 12 weeks. |
PO, Once daily(QD), 12 weeks PO, Once daily(QD), 12 weeks |
|
위약 비교기: Placebo Comparator
W2505-P1 and W2505-P2, 12 weeks. |
PO, Once daily(QD), 12 weeks PO, Once daily(QD), 12 weeks |
|
활성 비교기: Active Comparator
W2505-P1 and W2505-R, 12 weeks. |
PO, Once daily(QD), 12 weeks PO, Once daily(QD), 12 weeks |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) Domain Score
기간: Baseline, Week 12
|
Change from baseline in the erectile function domain score assessed using the International Index of Erectile Function (IIEF) questionnaire. |
Baseline, Week 12
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W2505-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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