The Purpose of This Study is to Evaluate the Efficacy and Safety of W2505.
A Prospective, Multi-center, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Parallel, Phase 3 Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of W2505
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of W2505.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of W2505 in patients with erectile dysfunction.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Korea Południowa
- Inha University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Male aged 19 years or older.
- Capable of completing study diaries and questionnaires independently.
- Signed written informed consent.
- run-in medication compliance ≥ 70%
Exclusion Criteria:
- Primary hypoactive sexual desire.
- Erectile dysfunction caused by premature ejaculation or untreated endocrine disorders (e.g., untreated hypogonadism, hyperprolactinemia).
- Other exclusions applied.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Experimental
W2505 and W2505-P2, 12 weeks. |
PO, Once daily(QD), 12 weeks PO, Once daily(QD), 12 weeks |
|
Komparator placebo: Placebo Comparator
W2505-P1 and W2505-P2, 12 weeks. |
PO, Once daily(QD), 12 weeks PO, Once daily(QD), 12 weeks |
|
Aktywny komparator: Active Comparator
W2505-P1 and W2505-R, 12 weeks. |
PO, Once daily(QD), 12 weeks PO, Once daily(QD), 12 weeks |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) Domain Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
|
Change from baseline in the erectile function domain score assessed using the International Index of Erectile Function (IIEF) questionnaire. |
Baseline, Week 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W2505-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .