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ABL90 FLEX PLUS Ki MC BASE Parameters

2026年10月1日 更新者：Radiometer Medical ApS

25009, ABL90 FLEX PLUS Ki Method Comparison Study for BASE Parameters in Whole Blood Samples

The purpose is a Method Comparison Study on ABL90 FLEX PLUS for BASE Parameters in Whole Blood Samples.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adult in- and out-patients under standard of care to cover the reportable range of the parameters. Apparently healthy individuals may also provide samples through volunteer venipuncture to cover normal levels and for contriving.

説明

Inclusion Criteria:

  • The subject must be 18 years or older.
  • Informed consent obtained from subject able to understand information given and willing and able to voluntary give their consent to participate. Where the subject cannot provide informed consent, informed consent is obtained from the legally authorized/designated representative, once they have been fully informed.
  • For arterial and venous blood draw, the subject must have existing arterial and/or venous lines or undergo venipuncture as part of standard of care (criteria not appliable to apparently healthy individuals donating blood via venipuncture).

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have previously provided successful measurements of arterial or venous samples for this study.
  • Subjects for whom the investigator (or designee) evaluates that sample collection would pose an unnecessary or unacceptable safety risk.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：CASE_ONLY
  • 時間の展望：CROSS_SECTIONAL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Analytical Performance of ABL90 FLEX PLUS Ki.
時間枠：6-8 month

Analytical performance of the ABL90 FLEX PLUS Ki for pH, pCO₂, pO₂, cNa⁺, cK⁺, cCa²⁺, cCl-, cGlu, and cLac. Analytical performance will be assessed by:

  • agreement with the comparator method, evaluated by bias and corresponding 95% confidence intervals at predefined medical decision levels using regression analyses; and
  • repeatability, evaluated as standard deviation (SD) or coefficient of variation (CV), as applicable, with corresponding 95% confidence intervals.

Analyses will be performed separately for arterial and venous blood samples using data combined across study site.
6-8 month

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Additional Characterization of Analytical Performance of ABL90 FLEX PLUS Ki.
時間枠：6-8 month.

Additional characterization of analytical performance through site-specific analyses of bias and repeatability, and evaluation of the relationship between the ABL90 FLEX PLUS Ki and the comparator method using regression slope, corresponding 95% confidence intervals, and coefficient of determination (R²).
6-8 month.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Radiometer Medical ApS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年1月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年10月1日

最初の投稿 (実際)

2026年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DC-095150

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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