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ABL90 FLEX PLUS Ki MC BASE Parameters

1 ottobre 2026 aggiornato da: Radiometer Medical ApS

25009, ABL90 FLEX PLUS Ki Method Comparison Study for BASE Parameters in Whole Blood Samples

The purpose is a Method Comparison Study on ABL90 FLEX PLUS for BASE Parameters in Whole Blood Samples.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Test diagnostici

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult in- and out-patients under standard of care to cover the reportable range of the parameters. Apparently healthy individuals may also provide samples through volunteer venipuncture to cover normal levels and for contriving.

Descrizione

Inclusion Criteria:

The subject must be 18 years or older.
Informed consent obtained from subject able to understand information given and willing and able to voluntary give their consent to participate. Where the subject cannot provide informed consent, informed consent is obtained from the legally authorized/designated representative, once they have been fully informed.
For arterial and venous blood draw, the subject must have existing arterial and/or venous lines or undergo venipuncture as part of standard of care (criteria not appliable to apparently healthy individuals donating blood via venipuncture).

Exclusion Criteria:

Subjects who have previously provided successful measurements of arterial or venous samples for this study.
Subjects for whom the investigator (or designee) evaluates that sample collection would pose an unnecessary or unacceptable safety risk.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: CASE_ONLY
Prospettive temporali: CROSS_SECTIONAL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Analytical Performance of ABL90 FLEX PLUS Ki. Lasso di tempo: 6-8 month	Analytical performance of the ABL90 FLEX PLUS Ki for pH, pCO₂, pO₂, cNa⁺, cK⁺, cCa²⁺, cCl-, cGlu, and cLac. Analytical performance will be assessed by: agreement with the comparator method, evaluated by bias and corresponding 95% confidence intervals at predefined medical decision levels using regression analyses; and repeatability, evaluated as standard deviation (SD) or coefficient of variation (CV), as applicable, with corresponding 95% confidence intervals. Analyses will be performed separately for arterial and venous blood samples using data combined across study site.	6-8 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Additional Characterization of Analytical Performance of ABL90 FLEX PLUS Ki. Lasso di tempo: 6-8 month.	Additional characterization of analytical performance through site-specific analyses of bias and repeatability, and evaluation of the relationship between the ABL90 FLEX PLUS Ki and the comparator method using regression slope, corresponding 95% confidence intervals, and coefficient of determination (R²).	6-8 month.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiometer Medical ApS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)